我国自主研发生物工程角膜投产 预计每只售价1.5万

26.05.2015  11:08

  我国自主研发的全球首个生物工程角膜(又称人工生物角膜),近日正式投产。该产品取材于猪眼角膜,主要成分为胶原蛋白,将改变我国角膜供体来源奇缺的困境,为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明的希望。

  令人振奋的是,武汉协和医院作为这一研究项目的重要临床试验医院,成功完成了全球第一例生物工程角膜移植。包括首例患者在内,共有47人在协和医院接受了移植试验,无一例感染复发,角膜透明度恢复理想,最佳视力达到1.2。

  生物工程角膜到底长啥样?为何用猪角膜作为材料?移植费用大概多少?昨日,楚天都市报记者来到协和医院深入采访,揭开了生物工程角膜的神秘面纱。

  全球首例

  松滋农妇成首个移植患者

  昨日,57岁的农妇黄元珍,欣喜地从北京回到老家湖北省松滋市老城镇朱家埠村,心底别提有多高兴。

  黄元珍此行去北京,是受邀参加由我国自主研发的全球首个生物工程角膜——“艾欣瞳”上市启动仪式。“去了才知道,我是世界上第一个移植这种角膜的人。”黄元珍说。

  2010年3月,黄元珍在家干农活时,不慎被竹片弹到右眼珠,顿时,她感到一阵剧烈的疼痛。回过神来的时候,右眼已经一片漆黑,看不见任何东西。家人连忙赶来,将她送到镇上的医院治疗,但受医疗条件的限制,医生简单处理之后,便建议她转到市医院。

  松滋市医院的眼科医生检查后,发现黄元珍的右眼已感染患上真菌性角膜炎,右眼球有近三分之二溃破,几乎没有视力,如果需要恢复,只能进行角膜移植手术。可是,当地医院没有移植的技术,更没有角膜供体。

  经过多方咨询,黄元珍来汉找到协和医院眼科主任张明昌教授。然而,当时根本就没有角膜供体,要手术最少得3个月之后。幸运的是,黄元珍正好赶上了武汉协和医院的生物工程角膜临床试验。2010年3月中旬,她顺利接受了角膜移植手术。

  一个月后,黄元珍来到协和医院复查,视力已经开始恢复。2013年9月底,黄元珍的复查结果显示:移植了“艾欣瞳”的右眼视力恢复到0.4,而她正常的左眼视力为0.5,两眼看上去已没有多大差异。

  记者揭秘

  生物工程角膜薄如纸片

  眼角膜就是我们俗称的“黑眼珠”,位于眼球的正前方,形似圆球体的一部分。角膜透明无血管,感觉神经非常丰富,可以保证外界光线毫无障碍地通过,到达眼底,获得清晰的成像。先天性、感染、免疫相关疾病等角膜疾病可使角膜的透明性、形状、完整性发生变化,引起视力下降。

  昨晚,楚天都市报记者在武汉协和医院看到了生物工程角膜的面目。协和医院眼科主任张明昌教授用镊子夹起一片生物工程角膜,只见它通体呈透明状,与一般的隐形眼镜差不多。

  据介绍,生物工程角膜取材于猪角膜,厚度一般在0.3~0.5毫米,相当于一张纸的厚度,如果治疗需要,目前的技术还可以做得更薄一些。

  生物工程角膜移植时,先打开产品的外包装,在无菌条件下,将角膜放入有生理盐水的培养器皿中1分钟,然后凸面朝上,平整放置在患者眼球创面上缝合固定。张明昌教授说,这种角膜移植之初,外观看上去有些浑浊,但过了一两年,透明度就非常接近人的角膜。

   研发故事

  曾考虑取材猴子的眼角膜

  生物工程角膜为何取材于猪的角膜?张明昌教授透露,其实,当初研究者也曾考虑过用猴子的眼角膜作为原材料,因为人与猴子生物性最为接近,但是使用猴子的角膜成本很高,而且来源非常困难,猴子也不容易受控制,于是果断放弃,选择了猪角膜。“猪角膜与人的同源性比较好,在抗原成分、基因表达等方面,跟人也比较相似。”张明昌说,关键是猪角膜比较容易获得,而且猪可以在清洁环境中净养,能实现屠宰标准化,方便今后生物工程角膜使用时,能够追溯来源。

  从2010年开始,由北京同仁医院牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验,结果表明,总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。

  临床试验中,武汉协和医院临床试验47名患者人数最多,全部取得了理想的治疗效果。术后随访复查显示,生物工程角膜清晰透明,与原来正常角膜结构高度融合,使用安全有效,没有一例不良事件。这些患者绝大部分术后视力恢复到0.5以上,最好的一名患者恢复到1.2。

  前景展望

  国内200万患者有望复明

  角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病,并且每年增加150~200万病例。目前世界上约有6000万名角膜盲患者,其中我国大约有400万。我国每年新增10万角膜盲患者,但全国捐献角膜每年不超过5000个。

  此次参与研究和临床试验的专家预计,全国400万角膜盲患者中,大约有200万患者可以使用生物工程角膜实现复明愿望。而我国每年新增的10万名角膜盲患者中,有一大半患者可以用这种角膜进行移植。

  协和医院眼科主任张明昌称,生物工程角膜目前已在深圳投产,预计今年7月量产上市,尚未正式定价,业内人士估计售价在每只1.5万元左右。不过,这种角膜的移植对医生的技术和操作规程都有一定要求,未来包括协和医院在内的国内4家临床试验单位,将开展移植技术培训,以促进生物工程角膜移植的规范进行。

  目前,国外也有一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。生物工程角膜的优势明显,不足之处是,移植初期比较浑浊,透明度不够理想,但随着时间推移,透明度会接近人的角膜。

  生物工程角膜能够替代人体捐献的角膜?

  协和医院专家表示,只能针对未穿透性的角膜损伤进行移植,如果是穿透性角膜损伤,移植生物工程角膜的效果并不理想,目前所应用的生物工程角膜是用动物的角膜,在去细胞去抗原处理后,保留其天然角膜三维立体结构,降低其免疫原性,以防止产生免疫排斥反应。患者移植后,可以逐渐与自己原有的角膜组织整合,从而终生使用。

  我省眼角膜库存几乎为零

  每年约4000人排队等待移植

  楚天都市报讯(记者高家龙 通讯员刘晓鸿)昨日,记者从我省眼角膜库获悉,目前角膜库存几乎为零,而各大医院统计显示,每年大约有4000人等待眼角膜,而近几年每年捐献数量仅有三四十例。

  武汉市红十字会目前指定的角膜捐献登记接收站有两家,分别是江北的同济医院,和江南的武汉爱尔眼科医院。此前统计显示,近10年来,这两家眼库只接收了一百多人成功捐出的角膜。

  那么,每年我省到底有多少患者需要眼角膜呢?协和医院眼科主任张明昌教授说,这个没有做过准确统计,不过我省开展眼角膜移植手术的,主要是武汉几家大医院,每年大概有4000名患者急需眼角膜。供体短缺,造成一些患者无法移植,只好摘除眼球,植入人工义眼。

(编辑:丁喆)