关于督促武汉康喜科技开发有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉康喜科技开发有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉康喜科技开发有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉康喜科技开发有限公司检查情况表
2017年7月21日
附件 武汉康喜科技开发有限公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉康喜科技开发有限公司 | 法定代表人 | 李双喜 | |
| 企业负责人 | 张雄伟 | 管理者代表 | -- | |
| 注册地址 | 武汉市东西湖区环湖路57号中部慧谷34号1-2号（11） | |||
| 生产地址 | 武汉市东西湖区径河路家华工业园13栋1-2层 | |||
| 检查日期 | 2017年6月13日-14日 | |||
| 产品名称 | 高电位治疗仪 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 1.2.2 | 未见质量方针和质量目标制定程序；质量方针和质量目标总经理的签名为打印； | |||
| 1.7.1 | 未见质检部一名工作人员的健康体检报告； | |||
| 2.3.1 | 生产区暂存原材料、中间品、成品的合格区、不合格区未明确标识；存在生产工具随意摆放在合格区的现象；生产区与检验区在同一空间，未相对隔离； | |||
| 2.3.2 | 仓库照明不足，且有一盏灯已损坏； | |||
| 3.2.2 | 性能检验区域内出现与生产检验无关的电源设备，且没有防止非预期使用标识； | |||
| 3.4.1 | 检验设备的使用记录不能完整地反应整个检验设备的使用过程（如高压数字表、交流稳压电源等设备开始使用时间为8:00 am，结束使用时间为4:30 pm，中途无任何活动记录）； | |||
| 3.5.1 | UT230A多功能功率计量插座不适用产品检验工艺； | |||
| 4.2.4 | 部分文件未见文件编号，例如：《采购可接收标准》、分发号为02的《程序文件》未盖受控章； | |||
| 4.4.3 | 物料卡未填写产品批号，且存在铅笔填写记录的现象； | |||
| 5.7.1 | 未见关键工序验证相关文件； | |||
| 6.3.2 | 未提供原材料“高压变压器”供方评价过程记录； | |||
| 6.5.1 | 原材料“高压变压器、二孔电源线”采购要求中未明确产品质量标准； | |||
| 6.6.1 | 原材料“二孔电源线”无供应商提供的检验报告，无批号； | |||
| 7.7.1 | 待检的针灸笔存放区域标识有误（周转箱上贴着“合格”标记）； | |||
| 8.1.2 | 未规定检验仪器的校准周期； | |||
| 8.4.2 | 高压变压器等原材料的检验方式未在检验规程中体现，但实际检验过程中每批次高压发生器抽检10台，两者不符； | |||
| 8.6.1 | 未对B类原材料进行留样管理； | |||
| 11.3.1 | 《数据分析程序》未包含不良事件相关内容；数据分析记录未包括：质量管理体系运行、不良事件有关数据。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||