关于督促武汉蓝普医品有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉蓝普医品有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉蓝普医品有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉蓝普医品有限公司检查情况表
2017年7月21日
附件 武汉蓝普医品有限公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉蓝普医品有限公司 | 法定代表人 | 王薇 | |
| 企业负责人 | 王水庭 | 管理者代表 | 王水庭 | |
| 注册地址 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 | |||
| 生产地址 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 | |||
| 检查日期 | 2017年7月6日 | |||
| 产品名称 | 疝修补补片 、内镜手术取物器 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》等 | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 1.4.1 | 生产部长对医疗器械法规不熟悉，对《医疗器械生产质量管理规范》不熟悉，没有企业2016年对其考核评价的记录。 | |||
| 2.3.2 | 解析间、环氧乙烷存放间的温度、湿度和通风控制条件不符合要求，无温湿度调控设备。 | |||
| 2.6.1 | B类原材料库现场要求0-40℃，湿度≤85%。但制度文件未规定，且原材料库中未见相关温湿度调控设施。 | |||
| 2.24.1 | 洁净室（区）内的人数与洁净室（区）面积相适应的验证数据不充分，没有明显结论。 | |||
| 3.2.3 | 内镜手术取物器热合工序所用编号为SB-S-06的生产设备无使用操作规程。 | |||
| 4.1.3 | 三相电炉温度控制器、制水设备等设备的操作规程对具体事项（参数、时间等）规定不清楚，没有针对性、操作性。 | |||
| 4.2.3 | 四槽超声清洗机操作规程中有手写更改现象，未按规定进行评审和批准。 | |||
| 7.3.1 | 四槽超声清洗机验证文件中个别验证未下结论，且验证过程缺乏充分性。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||