省食品药品监督管理局 关于体外诊断试剂注册检验抽样有关问题的通知
鄂食药监函〔2015〕1号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）要求，结合我省实际，现将体外诊断试剂注册检验抽样工作有关事项通知如下：
一、 受理部门。第二类、第三类体外诊断试剂注册检验抽样工作由注册申请人所在地市级食品药品监督管理局负责受理实施。
二、 申请条件。注册检验抽样申请前，注册申请人应已完成研制工作，经自测合格，并连续生产样品三批以上，每批量超过全性能测试2倍以上。注册申请人需保存配方、原材料采购记录、生产、检验和入库记录。
三、 工作程序。注册申请人向市级局提出申请（见附件1），市级局自接收申请之日起10个工作日内安排抽样工作。其中，第三类体外诊断试剂抽样安排情况应及时通知省局，省局根据实际情况，参加第三类体外诊断试剂现场抽样工作。现场抽样、封样后3日内注册申请人送至有承检资格机构检测。
四、 工作要求。
1.现场抽样人员不少于2名，应现场填写抽样情况。
2.第二类、第三类体外诊断试剂均抽连续3个生产批，每批抽样量超出全性能检测用量的20%。
3.体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证（见附件2）一式三份，其中随样品寄送一份，注册申请人和市级局各留存一份。
4.现场抽样封条由省局统一印制发放，加盖抽样单位专用章。
附件：
1.体外诊断试剂抽样申请书
2.体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证
2015年1月4日
（公开属性：主动公开）
附件1：
体外诊断试剂抽样申请书
| 注册申请人 |
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| 拟抽样产品 |
| 类别 |
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| 联系人 |
| 电话 |
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| 申请时间 |
| 接收时间 |
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注:三类体外诊断试剂抽样申请书传真省局: 027-87111553
附件2：
体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证
抽样日期： 年 月 日
| 注册申请人 |
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| 生产地址 |
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| 联系人 |
| 电话 |
| 传真 |
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| 抽样依据 | |||||||||||
| 抽样地点 | 成品仓（□冷库□常温库□其他 ） | 抽样方式 | 随机抽样 | ||||||||
| 样品信息 | 产品名称 | 型号/规格 | 批号/编号 | 生产日期 | 抽样数量 | ||||||
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| 抽样情况记录 | 1．保存原材料采购记录情况（□是□否）（□完整 □不完整） 2．保存生产记录情况（□是□否）（□完整 □不完整） 3．保存检测记录情况（□是□否）（□完整 □不完整） 4．保存入库记录情况（□是□否） 5．产品实际贮存条件与产品要求是否符合情况（□是□否） | ||||||||||
| 抽样人员 签 名 |
| 生产企业（盖章） |
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注：1.抽样情况由抽样人员填写,抽样人员至少2名；
2.抽取3个连续生产批;
3.每批抽样量需超过产品全检量的20%；
4.封样后3个工作日内送有承检资格机构进行检验；
5.一式三份，一份随样品封存送承检机构，一份注册申请人留存，一份由市局留存。
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