关于征求《湖北省药品质量抽验管理实施办法（征求意见稿）》意见的公告
为规范我省药品质量抽查和检验工作，加强药品质量抽验监督管理，保障公众用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》，湖北省食品药品监督管理局组织起草了《湖北省药品质量抽验管理实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于4月20日前通过电子邮件反馈至湖北省食品药品监督管理局。
联系电话：027-87111539
特此公告。
附件：湖北省药品质量抽验管理实施办法（征求意见稿）
湖北省食品药品监督管理局
2016年3月28日
附件
湖北省药品质量抽验管理实施办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范我省药品质量抽查和检验(以下简称抽验)工作，加强药品质量抽验监督管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》，制定本管理办法。
第二条 本实施办法适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构，以及从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
第三条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现药品质量问题为导向，依法组织开展药品质量监督检查、抽样和检验工作。
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品质量抽验管理工作，组织实施国家药品抽验计划。各市（州）食品药品监督管理局负责本辖区药品质量抽验工作。
食品药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构依法承担实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。省食品药品监督检验研究院（以下简称省院）承担国家药品抽验计划的实施及省局本级药品质量抽验工作，负责省内药品质量抽验技术指导和协调，并协助省局对药品检验质量进行评估。
第五条 食品药品监督管理部门应指定相关内设机构负责药品抽验计划或方案的制定、组织实施、培训考核和监督协调等工作。药品检验机构协助同级食品药品监督管理部门制定药品抽验计划或实施方案。
第六条 从事药品生产、经营、使用的单位或个人应当承担药品安全第一责任人的义务，依法接受和配合药品监督管理部门组织的监督检查、抽样和检验工作。
第七条 省局应不定期对其设置或者确定的药品检验机构进行评定，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第八条 药品监督检查和检验不收取费用，所需费用由财政列支。监督检查和检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。除另有规定外，所抽样品费用由被抽样单位承担。
第二章 药品质量抽验计划管理
第九条 药品质量抽验分为评价抽验、监督抽验和专项抽验。
评价抽验是食品药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽验工作。包括对某一品种及其相关剂型药品生产工艺、质量标准可控性及质量状况作出总体评价所进行的探索性研究。
监督抽验是食品药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的针对性抽验或对已发现有质量问题的品种所进行的跟踪抽验。
专项抽验是食品药品监督管理部门根据药品安全风险和日常监管状况所制定的抽验，一般情况下系配合药品专项整治、专项检查等组织实施的监督性或评价性抽验。
第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖药品生产、流通全过程的药品质量抽验计划或实施方案，并实现药品质量抽验与药品日常监管、稽查打假有效衔接。
第十一条 省局根据药品安全监管工作需要，无特殊情况应在每年1月份下达省级药品质量抽验年度计划。其中，专项抽验计划可分批下达。
市（州）食品药品监督管理部门应当根据省级药品质量抽验年度计划，结合实际情况制定本行政区域年度药品质量抽验实施方案和专项抽验实施计划，并报省局备案。
第十二条 药品质量抽验计划应当包括下列内容：
（一）根据省级财政拨付的药品抽验经费和各地药品抽验配套经费，确定药品抽验类别及其在抽验批次总量中的计划比例。
（二）应制定药品抽样环节、抽验方法等具体要求，明确药品生产、经营、使用环节抽验品种覆盖率、覆盖面及抽样批数等适当的指导比例。
（三）应制定重点品种遴选方法及抽验工作要求。为避免重复抽验，凡已列入国家药品抽验计划的品种，省级药品抽验计划原则上不再列入；凡已列入省级药品评价抽验计划的品种，市（州）抽验计划原则上不再列入。
（四）应明确药品检验结果的数据分析要求及报送方式和时限。
（五）必要时，明确药品抽样及检验项目要求。
（六）法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 下列药品品种（但不仅限于下列品种），应当作为药品质量抽验计划或实施方案的重点：
（一）药品生产（医疗机构制剂配制）质量控制风险较高的品种。
（二）新建生产厂房或生产设施设备发生重大变更后生产的品种；本省生产的新药、新批准生产的仿制药；药品不良反应或投诉举报较多的品种。
（三）日常监管中发现存在质量安全隐患的，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种。
（四）有相应补充检验方法或拟建立相应补充检验方法的品种，包括可能存在非法添加、掺杂使假行为的药品制剂或品种混乱、掺杂使假、染色增重的中药材、中药饮片等。
（五）药品价格成本倒挂，可能存在违法违规生产行为等有必要进行监督抽验或质量评价的品种。
（六）近年来药品监管或质量公告中发现存在严重质量问题，需跟踪抽验的品种。
（七）专项整治、专项检查或省、市（州）食品药品监督管理部门认为需要监督抽验的其他品种。
涉及上述因素，在本省生产、经营或使用量大、常用的品种，基本药物、急救药品、冷链存储运输药品等应予重点抽验。
第十四条 市（州）食品药品监督管理部门在制定药品质量抽验实施方案或专项抽验实施计划时，应会同县级食品药品监督管理部门加强对基层涉药地区，特别是农村药品经营、使用单位的监督检查和抽验工作，提高抽验品种和被抽样单位覆盖面。
第三章 药品监督检查与抽样
第十五条 药品抽验应当由食品药品监督管理部门承担或与药品检验机构共同完成，县级食品药品监督管理局(药品检验机构)应配合市（州）食品药品监督管理部门做好县以下涉药单位的监督检查和抽样工作。
第十六条 在开展药品抽样工作时，应按照国家食品药品监督管理部门制定的《药品质量抽查检验管理规定》第十一条至第十七条有关规定及《药品抽样指导原则》执行。
第十七条 药品抽样时，抽样人员应先进行必要的监督检查，并按规定进行抽样。药品抽样需与药品生产、流通日常监督检查或药品GMP、GSP跟踪检查有效衔接，必要时可进行关联抽样。
第十八条 药品抽样量应为检验项目所需样品的3倍量。除特殊情况外，至少有3个独立的样品包装。
第十九条 抽样人员应登录药品抽验管理信息系统，如实填写药品抽样单及现场监督检查记录。
第二十条 《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定不需要进行药品抽样的情形，食品药品监督管理部门应及时采取查封、扣押等行政强制措施，并提取适量样品作为查处的物证。
第二十一条 鼓励监督抽验使用药品快速筛查技术。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当按照本实施办法抽样。
第二十二条 抽样人员完成药品抽样后，应按规定的储存条件进行样品转运，及时将所抽取的样品（含所抽样品电子版数据）移交承担检验任务的药品检验机构。有特殊保管要求的应在封签上注明。
第四章 药品检验和复验管理
第二十三条 药品抽样单位应将样品会同有关抽样信息数据及时送达承检药品检验机构。药品检验机构应按规定进行样品收检、登记，按相关规定进行检验并出具药品检验报告书。
第二十四条 抽验的样品必须按规定留样，样品和留样应按要求的温湿度或其他规定进行存储和保管。
第二十五条 在检验中发现药品存在严重质量安全问题或在对检验数据的分析研判中发现可能存在区域性、系统性安全隐患等问题，药品检验机构应在24小时内上报所在省、市食品药品监督管理局。
第二十六条 检验质量标准的确认应准确；检验项目应根据抽样目的、抽样人员的标示、抽验计划或方案的规定确定；检验周期应按规定的时间内完成，特殊情况需延期的应及时规定报有关部门和负责人批准。
第二十七条 药品复验时，被抽样单位应于收到检验报告书7个工作日内向原药品检验机构或者上一级药品检验机构提出复验申请，也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 药品复验申请程序、不得受理复验的情形等按照《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条至第二十九条有关规定执行。
第五章 药品抽验结果的报告
第二十九条 承检药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求，按时向省院上报准确、规范的药品抽验结果和数据，不得隐瞒或篡改。省院应当及时对抽验结果数据进行汇总、整理和质量分析，并向省局提出监管建议。
第三十条 合格报告书的传递要求：药品检验机构应按照国家药品标准在规定周期内完成检验并出具药品检验报告书，并在检验报告书签发之日起7日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在7日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
第三十一条 不合格报告书传递要求：
（一）省院出具的不合格检验报告书应在检验报告书签发之日起2日内报送省局四份。
（二）市（州）药品检验机构出具的不合格检验报告应在检验报告书签发之日起2日内报送所在地市（州）局四份。市（州）局应在收到不合格药品检验报告书后3日内报送省局两份。
第三十二条 不合格报告书后处理程序：
（一）凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品，由省局药化生产监管处发函进行核查。
（二）凡抽验到标示本省异地药品生产企业生产的不合格药品，由抽样单位所在地市（州）局发函进行核查，核查结果抽样单位所在地市（州）局按季度汇总上报省局药化生产监管处。
（三）凡省局药化生产监管处收到的不合格报告书，在10个工作日内将原件或复印件发送省局相关处室、分局进行后续处理。
第三十三条 省、市（州）食品药品监督管理局在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十四条 省、市（州）药品监督管理局在调查、取证结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式报告省局。省局每月10日前应当将全省抽验不合格药品的处理情况（报表）上报国家食品药品监督管理总局有关部门。
第三十五条 市（州）局应按照每年药品抽验计划要求，及时上报辖区内药品抽验数据，按时做好电子表格上报工作、年度药品抽验工作总结及抽验药品质量分析报告等。
第三十六条 对评价抽验的药品，根据或参照国家总局制定的国家药品计划抽验质量分析指导原则要求及报告模板格式，撰写评价抽验质量分析报告。在报告完成3个工作日内报送省食品药品监督管理局。
第六章 药品质量公告
第三十七条 《药品质量公告》由省局定期或不定期发布，并通过省局网站或其他适当媒体向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。
对公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第三十八条 省局发布《药品质量公告》形式主要有：
（一）对发现的假药、劣药，且可能严重影响公众用药安全有效的，核实后及时发布警示消费者信息。
（二）对中药材、中药饮片抽验结果，定期发布药品质量公告，并根据核实的追溯记录公布中药材、中药饮片来源。
（三）上述情形之外的不符合药品标准规定的产品，按季度发布质量公告。季度质量公告应在下一季度首月20日前发布。
（四）根据评价性抽验结果不定期发布质量状况信息，以不断提升公众用药安全信心。
（五）省食品药品监督管理局认为符合政务信息公开管理制度的其他形式。
第三十九条 《药品质量公告》发布前，由省局组织有关部门进行核实和汇总。涉及外省不合格药品的，应当及时通知相关省（区、市）食品药品监督管理部门协助核实，且核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认。
第四十条 不合格药品核查的内容至少包括以下内容：
（一）核查标示生产企业是否有生产该药品的合法资格；
（二）核实企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；
（三）对经营（或使用）单位核查该药品的进货渠道，有无进货证明（或发票）、进出入账单 、质检报告；并同时调查该药品的进货量、销售量（使用量）；
（四）药品生产、经营、使用企业（或个人）对此检验结果有无异议；企业（或个人）是否提出复验申请等。
（五）发生不合格药品可能原因及抽样单位整改措施。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
第七章 附 则
第四十一条 进口药品、药包材监督抽验适用本实施办法,已另有规定的除外。化妆品质量抽验参照本实施办法执行。
第四十二条 省局可根据本实施办法及年度药品质量监督抽验工作计划，制定药品质量抽验工作评估办法和评估标准。药品质量抽验工作绩效每年评价结果与省级财政拨付的药品抽验经费划拨挂钩。
第四十三条 本办法自2016年 月 日起实施。