省局关于发布《湖北省药品经营企业（批发）质量管理体系年度自查报告编写指南》的通告

为进一步落实药品经营企业质量管理主体责任，规范企业质量管理体系内审和风险评估工作，建立与企业有效沟通机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规定，省局制定了《湖北省药品经营企业（批发）质量管理体系年度自查报告编写指南》（以下简称《编写指南》），现予发布，并就有关事宜通告如下：

一、企业应当依据《药品经营质量管理规范》及相关附录要求进行全面自查，按照《编写指南》要求如实撰写药品经营企业（批发）质量管理体系年度自查报告（以下简称《自查报告》）。

二、《自查报告》须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后，于每年2月1日前上报所在地市州局。

各级食品药品监督管理部门不得擅自公开企业《自查报告》信息。

三、市州局要结合日常监督检查、稽查、抽样检验等情况，科学分析企业报送的《自查报告》，对辖区内药品流通安全风险进行研判评估并形成书面报告，连同企业《自查报告》于每年2月28日前一并报省局药品化妆品流通监管处。

四、市州局可参照本《编写指南》制定《药品经营企业（零售、零售连锁）质量管理体系年度自查报告编写指南》。

特此通告。

附件：

1.湖北省药品经营企业（批发）质量管理体系年度自查报告编写指南

2. 湖北省药品经营企业（批发）质量管理体系年度自查报告（模板）

湖北省食品药品监督管理局
2017年6月26日

附件1

湖北省药品经营企业（批发）质量管理体系

                        年度自查报告编写指南

企业应根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求，开展企业质量管理体系年度自查工作，依据本编写指南要求撰写并上报《自查报告》。《自查报告》至少包括如下内容:

一、综述

（一）经营活动基本情况：包括药品经营许可范围及主要品种、企业人员数、经营场所面积及库房面积。全年的药品经营销售收入情况。

（二）年度重要变更情况:

1．企业按省局《 关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知 》（鄂食药监文[2016]59号文）规定登记报告的关键岗位人员变更情况。

2．企业名称、经营范围、经营地址、仓库地址、计算机管理系统及温湿度监控设施设备（含冷链运输设备）等变更情况。

3．药品供货单位、购货单位、物流或运输服务供应商（含设施设备）等变更情况。

其中经营特殊药品的，应重点报告组织机构、人员、设施设备及质量管理体系文件等变更情况。

（三）企业质量管理体系内审情况：

1．质量管理体系内审目的、发现的主要问题及采取的纠正预防措施情况；

2．药品经营许可证是否在有效期内；

3．关键岗位人员（鄂食药监文[2016]59号文所指人员）是否在职在岗履行职责；

4．挂靠、走票、超方式（如使用非受控计算机系统经营药品）、超范围经营行为有关情况；

5．因违法违规受到食品药品监管部门立案查处情况；

6．本年度根据食品药品监管部门日常监督检查结果制定的预防纠正措施及追踪管理情况。

二、年度质量管理体系运行情况

（一）药品供货单位、购货单位、物流或运输服务供应商数量、类别及审核情况，包括首营企业、首营品种审核、药品采购和销售整体情况综合质量评审。有无未经审核开展药品经营活动。

（二）药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库符合、运输与配送等有关记录核实情况，特别是与药品进、销、存等供应链管理有关票据（单据）不一致情况的处理。

如有疫苗配送的，应报告备案管理、配送管理等情况。

（三）库房温湿度监测数据有无异常情况（必要时，进行监测数据趋势分析），冷库、阴凉库（含冷藏车、冷藏箱或保温箱）等低温库仓储设施及其监测系统有效性验证情况。

（四）不合格药品处理情况。包括药品抽验不合格处理情况、停售情况等；

（五）药品退货情况，包括购进退货、销售退货。药品退货情况分析可描述品名、批号或批次、退货类别及退货原因等内容；

（六）协助药品生产企业执行药品召回情况或企业追回情况；

（七）药品经营计算机化系统管理及其数据管理可靠性。主要包括数据管理、备份及审计追踪情况。

如有网络药品经营情况，除报告入驻审查、网站药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉等数据保存情况、网络药品销售安全管理及配送管理情况外，其他内容同实体药品批发企业。

（八）药品质量投诉及其处理情况；

（九）特殊药品（如有）安全管理情况，有无流入非法渠道等事件。

（十）药品不良反应信息收集情况。

三、其他情况

企业质量管理体系自查时，有关质量管理情况可列表作为《自查报告》附件。