省食品药品监督管理局办公室 关于征求《湖北省药品零售企业分级分类管理试点实施方案（试行）（征求意见稿）》意见的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为了加强药品零售企业的监督管理，规范药品流通市场秩序，提升药品安全保障水平，根据国家食品药品监督管理总局推进药品零售企业分级管理工作的有关精神，省局起草了《湖北省药品零售企业分级分类管理试点实施方案（试行）（征求意见稿）》。现公开征求意见。
请你单位结合工作实际，认真研究，对征求意见稿提出修改意见和建议，并于2014年11月15日17：00前书面提交到省局药品化妆品流通监管处。联系人：冯波；联系电话（传真）：（027）87111563；电子邮箱： [email protected] 。
附件：湖北省药品零售企业分级分类管理试点实施方案（试行）（征求意见稿）
2014年11月7日
附件：
湖北省药品零售企业分级分类管理试点实施方案
（征求意见稿）
为了加强药品零售企业的监督管理，规范药品流通市场秩序，提升药品安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）推进药品零售企业（不含药品零售连锁总部，下同）分级管理工作的有关精神，现就我省药品零售企业分级分类管理试点工作，制定如下方案：
一、总体思路
以科学发展观为指导，坚持以药品安全风险管理为核心，以保障用药安全为原则，按照药品零售企业不同条件和经营品种的不同类别，划分药品零售企业级别，建立适应市场发展和药品流通监管的药品零售企业差异化管理制度。通过开展药品零售企业分级分类管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售许可分级、监管分类的分级分类管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。
二、试点范围和任务
（一）试点范围
按照先行试点、逐步推开的原则，省食品药品监督管理局（以下简称省局）决定在武汉市、宜昌市、鄂州市开展药品零售分级分类管理试点。
（二）试点时间
自2015年1月1日起，至省局根据国家总局统一部署，制定全省统一的药品零售企业分级管理办法为止。通过在实施中不断完善，在试点地区初步建立起药品零售企业分级分类管理制度，同时为全省实施药品零售企业分级管理提供经验。
（三）试点任务
1、实行药品零售经营许可分级
（1）药品零售企业分级。依据国家总局有关精神，结合实际，按照《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的经营（认证）范围，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级药品零售企业可经营的范围有“非处方药（限制类药品除外）”。二级药品零售企业可经营的范围有“非处方药（限制类药品除外）、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片”。三级药品零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片”。
（2）药品零售企业分级标准。省局根据国家总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监[2014]20号）及有关药品零售分级管理工作精神，结合实际，制定《湖北省药品零售企业分级现场检查标准（试行）》（见附件，以下简称《标准》），使药品零售企业的药学技术人员配备、设施设备配置、信息化管理水平、药学服务能力与经营范围相匹配。
一级药品零售企业，企业负责人应具有高中（含）以上学历，具有三年以上药品经营管理经历。质量负责人应具有高中（含中专）以上学历且经食品药品监管部门考核合格。企业药品营业场所使用面积不少于20平方米。暂不要求一级药品零售企业实施药品电子监管。
二级药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师或从业药师或药学中级以上专业技术职称。企业应配备执业药师或从业药师或药学中级以上专业技术职称，且具有一年以上药品经营管理工作经历的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。县（含）以上城区药品零售企业的营业面积不少于70平方米，实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）其营业面积不少于50平方米。县以下农村药品零售企业的营业面积不少于40平方米。经营处方药的，企业应设置相对独立的处方药营业专区，其面积不少于20平方米。经营中药饮片的，企业应设置相对独立的中药饮片营业专区，其使用面积不少于10平方米。有条件的地区可要求二级药品零售企业实施药品电子监管。
三级药品零售企业，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应配备执业药师或从业药师负责处方审核，指导合理用药。经批准开展执业药师远程审方服务的企业，其处方审核员必须具备执业药师资格。县（含）以上城区药品零售企业的营业面积不少于100平方米，县以下农村药品零售企业的营业面积不少于80平方米。零售连锁企业的县（含）以上城区门店，其营业面积不少于80平方米，县以下农村门店，其营业面积不少于60平方米。经营处方药的，企业应设置相对独立的处方药营业专区，其面积不少于20平方米。经营中药饮片的，企业应设置相对独立的中药饮片营业专区，其面积不少于10平方米。企业必须按照要求实施药品电子监管，确保药品可追溯。有条件的地区，还可要求三级药品零售企业的计算机管理系统与监管部门药品追溯信息系统对接。
药品零售企业应按照药品储存要求配备相应的设施设备。经营需冷藏冷冻的药品，企业必须配备有药品冷藏柜。经营需阴凉保存的药品，企业必须配备有药品阴凉柜或设置阴凉区。
（3）零售分级企业许可证书管理。《药品经营许可证》证书编号规则采用 “鄂”+“2位固定数字” + “2位英文字母”+“罗马数字” + “4位证书流水号” （见附件2）。《药品经营质量管理规范认证证书》编号规则按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》执行。
根据经营级别核定企业经营范围，在《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》右上角标注管理级别的蓝色印记（如“（一级药店）”）和经营范围予以载明，并在营业场所显著位置悬挂。依据企业是否达到冷藏冷冻药品储存条件要求的，在其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的经营（认证）范围明确标注“含冷藏冷冻药品”或“不含冷藏冷冻药品”。
（4）药品零售企业现场检查。试点地区药品零售企业《药品经营许可证》许可、药品GSP认证、企业分级管理执行《标准》要求。自试点工作正式实施之日起，新开办药品零售企业，以及药品零售企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合《标准》的要求, 符合条件的确定企业级别、发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。新开办企业按照三级药品零售企业要求执行。试点地区应结合实际，参照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》明确药品零售企业分级办理程序、现场检查办法。
2、实施药品零售企业监管分类
（1）实行许可分级动态管理。企业有改变经营级别要求的，可依企业申请，按照分级标准进行验收检查，符合要求的予以改变级别，调整经营范围，办理程序按《药品经营许可证》变更程序办理。不符合相应级别标准的企业不予核（换）发《药品经营许可证》，或给予降级并核减经营范围。
对未按要求经营，擅自降低经营条件，购进渠道混乱等行为的，应依法处理，并核减其经营范围，降低药店级别。对于经营条件差，管理不规范，或存在严重违法违规行为的企业，可视其情节依法责令其整改，情节严重的，吊销许可证。
（2）实行监管分类管理。试点地区应当制定本行政区域的药品零售企业监督检查计划，明确监管重点、检查频次，并监督实施。根据企业不同级别确定监督检查的层级、方式、频次，综合运用飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。依据《标准》对企业实施飞行检查或跟踪检查，依据《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》对企业实施日常检查。对三级药品零售企业，管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。对该类企业，监管部门每2年至少进行1次跟踪检查，每年至少进行2次日常检查；对二级药品零售企业，管理部门应当采取严格的措施，加强监管。对该类企业，监管部门每3年至少进行1次跟踪检查，每年至少进行1次日常检查；对一级药品零售企业，每年至少进行1次日常检查。此外，监管部门每年还应重点对三级药品有针对性地开展飞行检查。
（3）与药品信用分类管理结合。积极将药品零售分级分类管理制度与药品安全信用分类管理制度有效衔接，实现政府治理向社会共治转变。试点地区除按要求落实药品零售分级分类监管外，还应结合药品安全信用体系建设工作，进一步加强药品零售企业管理。落实药品安全“黑名单”制度。对失信或严重失信的企业要进一步加强监督检查，并向社会公布其信用等级及违法违规情况。对守信企业在法律、法规允许的范围内，加快办理行政审批、备案事项等相关手续，同时向社会、公众及有关部门予以表扬、宣传、推介，营造诚信、守法的市场环境。
三、工作要求
（一）提高认识，加强组织领导。分级管理工作政策性强、涉及面广，试点地区要高度重视，加强组织领导，统筹安排，积极宣传，在充分调研的基础上，结合本行政区域工作实际，制定方案，明确目标，分解任务，落实责任。省食品药品监管局要加强工作指导，适时开展调研督导检查，积极稳步推进试点工作。
（二）细化措施，明确实施步骤。武汉市、宜昌市要在2014年12月底前，制定本地区药品零售分级分类管理试点工作方案，并报省局备案。2015年1月1日起，武汉市、宜昌市正式开展药品零售分级分类管理工作试点。鼓励支持武汉市、宜昌市之外的其它地区开展药品零售企业分级试点工作，实施方案参照本办法。
（三）注重培训，做好宣传引导。要积极开展药品流通监管人员和药品零售企业从业人员培训，引导药品零售企业规范行为、提高服务水平。加强政策的宣传和解读，密切跟踪分析舆情，使这项药品零售分级管理工作深入人心，得到药品零售企业和社会各界的理解支持，营造良好的社会环境。
（四）加强沟通，及时评估总结。试点地区要不断总结工作经验，改进工作方式，创新工作方法，做好与新修订《药品经营质量管理规范》实施和《药品经营许可证》换证工作结合。及时研究解决在推进过程中发现的新情况新问题，加强沟通，及时汇报，妥善解决工作中的矛盾和问题，确保该项工作稳妥有序推进。
附件：
2、湖北省零售分级企业《药品经营许可证》编号方法
2014年10月27日