省食品药品监督管理局关于严格执行新修订 药品GMP、GSP加强药品监督检查的通知

　　鄂食药监文〔2015〕87号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　今年以来，省局先后组织对我省42家药品生产经营企业开展飞行检查，发现药品生产经营企业存在不同程度违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）及《药品经营质量管理规范》（药品GSP）的行为，共依法收回了11张药品GMP证书、7张药品GSP证书,撤销了2张药品GSP证书。为了进一步加强药品质量监管，监督企业按照新修订药品GMP、GSP的要求规范生产经营。现将有关要求通知如下：

　　一、药品飞行检查发现的主要问题

　　（一）药品生产环节：主要存在未按批准的生产工艺组织生产、生产管理混乱、生产检验记录造假，中药生产企业以次充好、以非药用部位冒充药用部位投料，饮片生产企业直接外购饮片分装、为他人非法制售中药饮片提供便利等违法违规问题。

　　（二）药品经营环节：主要存在质量负责人或质量管理部门负责人“挂靠”兼职、在经核定的仓库外设立库房、药品储存温度不符合规定、温湿度自动监测系统作假、计算机管理混乱、饮片经营企业与生产企业相互勾结、擅自加工分装、药品电子监管码流向与实际不一致等问题。

　　二、强化药品生产经营企业质量安全主体责任

　　药品飞行检查发现的问题暴露出我省部分企业存在药品GMP、GSP认证检查与企业实际生产经营“两张皮”，在执行新修订药品GMP、GSP方面流于形式，不能持续合规地遵守药品生产经营质量管理规范的要求，少数企业甚至明知故犯、知法犯法、有意作假，触及了药品质量安全底线。因此，各地要组织辖区内药品生产经营企业针对以上问题开展自查自纠，迅速控制药品安全风险，尽快纠正违反药品GMP、GSP的行为，主动采取措施减少或消除由此带来的安全隐患，切实增强药品生产经营质量安全主体责任意识。

　　三、加强药品生产经营企业监督检查

　　药品飞行检查发现的问题同时暴露出我们监管中存在着药品GMP、GSP认证把关不严、跟踪检查和日常监督检查不到位、对企业长期存在的违法生产经营未能及时发现等问题。因此，各地要对照上述问题，举一反三，认真分析，深刻反思，认真落实属地监管责任，切实加强药品监督检查，杜绝此类问题再次发生。 

　　各地要按照新修订药品GMP、GSP的要求，充分运用投诉举报、电子监管、药品抽验、风险监测、不良反应报告等信息，采取“四不两直”的方式，对通过认证的企业有针对性进行突击检查。对发现不符合药品GMP、GSP的，一律责令停业整顿；对有欺骗造假等严重违法违规行为的，必须收回或撤销药品GMP、GSP证书，依法立案查处；对存在质量安全问题的药品，要坚决监督召回销毁；对药品生产经营屡犯不改的，从重从严予以处理；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。各地要尽快明确负责药品生产经营日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，检查结果及时向社会公告，接受社会监督。省局将持续加大药品飞行检查力度，对监管辖区问题突出、执法不严、失职渎职的，将采取“一案双查”、“一事双谈”、“一函双发”的形式，依法依纪追究相关监管人员的责任。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年9月9日

　　（公开属性：主动公开）