省局举办药品注册数据可靠性检查员专题培训

为加强药品注册检查员队伍建设，加深检查员对数据可靠性、完整性的理解，进一步提升我省药品注册检查员的业务水平，近日，省局在武汉举办药品注册检查员培训班。

本次培训内容：仿制药质量和疗效一致性评价相关政策、FDA/CFDA数据完整性探讨、研发机构如何有效建立完善的数据可靠性体系、FDA官员在日常检查过程中对数据完整性的关注点和主要问题、药品注册现场检查中发现的数据可靠性问题以及药物质量及稳定性研究数据核查方法、药物临床试验数据核查案例分析等。培训班邀请省内外药品研究、生产管理、质量控制、GMP及药品注册等资深专家学者前来授课。授课老师通过大量的案例分享，就药品注册生产现场检查、研制现场核查有关数据可靠性问题进行了深入的分析及阐述，并对检查关注点、检查技巧、报告撰写要求等内容进行探讨讲解。

全省140余名药品注册检查员参加培训。

（信息来源：技术审评核查中心）