省食品药品监督管理局办公室 关于征求《湖北省药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理实施细则》意见的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序，强化药品、医疗器械、保健食品生产企业的主体责任，推进食品药品安全领域的信用体系建设，根据《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》（鄂食药监文〔2014〕64号）要求，结合我省实际，省局制定了《湖北省药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理实施细则》（征求意见稿）。现发给你们征求意见。请结合本地实际情况，认真组织研究讨论，提出修改建议，于2015年7月31日前将书面意见反馈至省局药品化妆品流通监管处，电子版发至[email protected]。

　　联系人：钟情

　　联系电话：027-87111562

　　2015年7月22日

　　湖北省药品医疗器械保健食品广告发布企业信用分类管理实施细则

　　（征求意见稿）

　　第一章 总 则

　　第一条　为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品（以下简称“两品一械”）广告的监督管理，规范广告发布秩序，强化生产经营企业的主体责任，推进食品药品安全领域的信用体系建设，根据《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》（鄂食药监文〔2014〕64号），结合我省实际，制定了本实施细则。

　　第二条本细则所称的广告发布企业是指在湖北省内发布“两品一械”广告的食品、药品、医疗器械生产经营企业以及保健食品证书持有者。

　　第三条本细则所称的“两品一械”违法广告是指以国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）“全国违法广告监测系统”为监测平台，经食品药品监督管理部门监测的，或因虚假宣传被投诉举报经食品药品监管部门核实的，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告。

　　第四条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责建立全省统一的信用信息管理系统，具体负责对省级媒体发布的“两品一械”广告进行监测，并组织对全省“两品一械”广告发布企业信用信息的采集、记录、汇总，进行信用等级认定和公示管理等工作。

　　市级食品药品监督管理局（以下简称市级局）具体负责组织辖区内“两品一械”违法广告信息的监测、采集、记录，根据违法广告情节、影响程度等实行分类监管，建立广告发布企业不良信息记录档案，对辖区内广告发布企业信用等级进行初评，及时将企业的不良信息、监管信息及初评意见收集、汇总上报省局。

　　第二章  信用信息管理

　　第五条广告发布企业信用信息主要包括以下内容：

　　（一）审查（许可）类信息：经省级食品药品监管部门审查批准的“两品一械”广告产品信息、广告审批文号、广告发布内容等；

　　（二）监测（公告）类信息：国家总局及省级食品药品监管部门发布的违法广告通报或公告、投诉举报调查核实的结果、违法广告品种抽检信息等；

　　（三）处罚（处理）类信息：撤销或收回“两品一械”广告批准文号信息；省市级食品药品监管部门采取暂停销售行政措施信息；撤销互联网药品信息服务资格证书信息或不良行为记分信息等；

　　（四）表彰（公益）类信息：受到省部级有关职能部门广告方面的表彰或主动发布公益广告等信息。

　　第六条广告发布企业的信用信息应以食品药品监管部门广告审查表、违法广告公告或通报、质量公告、行政处罚决定书、采取暂停销售措施等文件或向有关部门移送的记录等为依据。

　　第七条广告发布企业的信用信息按照“谁审批谁录入、谁监测谁录入、谁核实谁录入、谁处罚（处理）谁录入”的原则，由各级食品药品监管部门分级录入。县级以上食品药品监督管理部门应在信用信息生效后的5个工作日内录入全省统一的信用信息管理系统。

　　第三章 信用等级确定

　　第八条广告发布企业的信用等级由低到高分为严重失信、失信、守信和示范守信四个等级。信用等级的评定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。

　　第九条广告发布企业有以下行为之一的，确定为严重失信等级：

　　（一）被广告审查机关撤销或收回其广告批准文号的；

　　（二）未经审查批准擅自发布“两品一械”广告或篡改经批准的广告发布内容，本年度内发布严重违法广告总条次达5次以上的；

　　（三）因发布严重违法广告被国家总局行政告诫、被国家有关部门联合曝光或被工商行政管理部门依法查处后建议食品药品监督管理部门纳入“黑名单”管理的；

　　（四）因发布严重违法广告，被食品药品监管部门采取了暂停销售措施仍继续销售的；

　　（五）因发布违法广告被投诉举报，经核实确有发布严重违法广告行为，且造成严重后果的；

　　（六）因在互联网上发布违法广告，被有关部门关停网站、取消互联网药品信息服务资格或因不良行为年度累计记分达12分的。

　　第十条广告发布企业有以下行为之一的，确定为失信等级：

　　（一）被审查机关发现存在隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的；

　　（二）擅自篡改经批准的广告发布内容，本年度内发布严重违法的广告总条次未达到（含）5次的；

　　（三）因发布严重违法广告被省局行政告诫或被食品药品监管部门采取暂停销售措施，但未继续销售的；

　　（四）因发布违法广告被投诉举报，经调查核实确有发布严重违法广告行为，但尚未造成严重后果的；

　　（五）因在互联网上发布违法广告，被监管部门给予警告、责令限期改正、罚款等行政处罚或因不良行为年度累计记分达6分以上的。

　　第十一条广告发布企业有以下情形之一的，确定为守信等级：

　　（一）经食品药品监管部门监测，本年度内无违反国家有关广告法律法规的；

　　（二）虽被投诉举报，但经核实无违反国家有关广告法律法规的；

　　（三）虽发布了违法广告，但无主观故意，且情节较轻、

　　危害不大、并能及时整改到位的；

　　（四）因互联网信息发布不良行为年度累计记分在6分（含）以下的。

　　第十二条广告发布企业同时达到以下情形的，确定为示范守信等级：

　　（一）连续二个年度被评为守信或守信以上等级，且在第三个年度最低达到守信等级评定标准的；

　　（二）受到省部级有关职能部门广告方面表彰的；

　　（三）主动发布社会公益广告，且在行业内起到示范引领作用的。

　　第十三条广告发布企业的信用等级认定按照下列程序进行：

　　（一）市级局初评。市级局每年年底对辖区内广告发布企业的信用信息收集，提出初评意见，填写《“两品一械”广告发布企业信用等级初评表》（见附件1），汇总辖区内广告发布企业的信用等级初评意见，填写《“两品一械”广告发布企业信用等级初评情况汇总表》（见附件2），于次年1月20日前向省局报送。

　　（二）省局综合审查。省局根据各地提出的初评意见，结合对省级媒体的监测情况、投诉举报的核查结果、国家总局及省局采取的监管措施等信息，进行综合审查，明确我省广告发布企业的信用等级。

　　第四章 信用等级信息发布

　　第十四条省局一般在每年3月1日前对拟认定的上一年度企业信用等级结果在政务网站上公示，公示时间为7天。对认定为失信、严重失信等级的广告发布企业，通过电话、邮件、信息公开等方式通报信用等级、定级依据、陈述申辩途径以及申辩时限等。

　　第十五条广告发布企业若对拟认定的信用等级有异议，可在公示期内提出申诉。省局在收到申诉材料之日起7个工作日内进行核实，经核查属实的，及时予以更正。逾期不提出异议的，视为认可等级认定结论。

　　第十六条省局一般在每年3月15日前向社会公布上一年度严重失信、失信和示范守信等级的“两品一械”广告发布企业名单及依据。特殊情况下，可分批公布。对认定为示范守信及严重失信的广告发布企业在媒体上予以适当的宣传或曝光。

　　第五章 信用分类管理

　　第十七条对严重失信等级的广告发布企业，采取以下措施：

　　（一）由省局对该企业的法人或企业负责人、质量负责人进行行政告诫；

　　（二）将该企业发布的违法广告品种列入年度重点品种抽验计划；

　　（三）向社会公布其信用等级及违法违规情况，并通报省信用办、省宣传部、省工商行政管理局、省新闻出版广电局、省卫计委等相关职能部门；

　　（四）属省内食品药品生产经营企业的，各级监管部门对其实行高频率监管。日常监督检查每年不少于4次，省局每年对其开展不少于1次的飞行检查。

　　第十八条　对失信等级的广告发布企业，采取以下措施：

　　（一）由市级局对该企业的法人或企业负责人、质量负责人进行行政告诫；

　　（二）增加对该企业品种的抽验频次；

　　（三）向社会公布其信用等级及违法违规情况，并通报省信用办、省工商行政管理局、省新闻出版广电局、省卫计委等相关职能部门；

　　（四）属省内食品药品生产经营企业的，各级监管部门对其加大监管频次。日常监督检查每年不少于2次，市级局每年对其开展不少于1次的飞行检查。

　　第十九条  对示范守信等级的广告发布企业，采取以下鼓励措施：

　　（一）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、备案事项等相关手续；

　　（二）向社会公布其信用等级情况并适当宣传，通报省信用办、省宣传部、省工商行政管理局、省新闻出版广电局、省卫计委等相关职能部门；

　　（三）属省内食品药品生产经营企业的，实行适度频率监管。日常监督检查采取随机抽查的方式进行，一般每年不超过1次。除有因检查外，一般不启动飞行检查。

　　第六章  附  则

　　第二十条　本细则自2015年  月   日起实施。

附件1：“两品一械”广告发布企业信用等级初评表

附件2：“两品一械”广告发布企业信用等级初评情况汇总表