省局承担总局三项药品注册研究课题顺利结题

10月19日-21日，总局药化注册司药品注册补充申请受理审查指南结题会在广州召开。由总局药化注册司指定、我局参与编写的省局审批和省局备案等两个药品补充申请受理审查指南获得通过。至此，我局参与编写的3项药品注册受理审查指南全部顺利结题。

2015年初，为加强药品注册受理审查工作，规范申请人药物研发和申报行为，总局药化注册司启动了药品注册受理审查指南编写工作，指定部分省局承担任务。按照总局药化注册司部署和要求，在全部5项药品注册受理审查指南中，我局参与了仿制药注册申请、省局审批的补充申请和省局备案的补充申请等3项指南的编写任务。

为稳妥有序推进工作，省局高度重视，及时研究部署，明确责任部门，组织系统内行政监管人员和技术审评人员参与撰写。同时，编写过程中注重加强与编写小组相关省局的沟通交流，广泛听取省内部分企业的意见和建议。截至目前，仿制药注册申请受理审查指南已经报送总局药化注册司，省局审批和省局备案的补充申请待修改完善后上报。

（信息来源：产品注册处）