省局对药物临床试验数据核查工作进行再动员再部署

　　12月9日，省局召开全省药物临床试验数据核查工作会，传达国家总局全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，通报有关临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。省局局长李昌海、副局长曹敬兰、总工程师朱与杰，省卫生计生委副巡视员杨明亮出席会议并讲话。

　　会议通报了全国及我省前一阶段药物临床试验数据核查工作情况，分析了当前药物临床试验存在的主要问题，强调了国家总局已经明确的工作原则，并对下一步工作进行了部署：一是要求药品注册申请企业再次全面自查，按期上报自查结果；二是要求临床试验机构对承担的所有临床试验项目进行自查，随时报告自查结果；三是全面做好数据核查和案件查处工作。省局将对所有重新自查的申报项目试验数据进行核实，涉及试验数据不真实的，一律立案查处。

　　会议强调，一要提高认识，落实责任。各相关企业、医疗机构要认清当前的形势，看清总局和省局的决心，相信监管部门的能力，进一步提高认识，严格落实国家总局和省局的政策要求，切实履行好自身的法定职责，落实好主体责任。二要珍惜机会，主动纠正。各相关企业、医疗机构要珍惜机会，不要等待观望，不要心存侥幸，要通过认真负责的全面自查去发现问题，主动报告，该撤回的要主动撤回。三要涵养道德，以民为天。行医做药讲求大道德，要发扬光大“杏林精神”，绝对不能把公众健康视为儿戏，要涵养道德，以民为天，为人民群众防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和医疗服务，为健康中国建设贡献自己的力量。四要实事求是，分类处理。在实际工作中，区分数据造假和不规范、不完整两类问题的性质，从实际出发，尊重客观事实，实事求是，分类处理。五要完善制度，加强监管。建立药物临床试验承诺制，建立药物临床试验机构分级监管制度，完善工作协调机制，健全省局内部工作协调机制，建立外部工作协调机制，加强药品注册核查能力建设。

　　省内22家药物临床试验机构负责人，13家药品注册申请企业法定代表人及药品注册申报负责人，以及省局相关处室负责人参加会议。省内三家药物临床试验机构负责人和三家药品注册申请企业负责人在会上发言，表示将按照国家总局和省局的要求再次全面自查，按期报告自查结果，同时要加强内部管理，提升监管能力。

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