省局完成医疗器械临床试验督查工作

近期，省局组织开展了医疗器械临床试验监督检查。本次监督检查，在企业自查的基础上，从在审医疗器械和临床试验备案产品中抽取7家企业的65个产品进行现场检查。

检查中发现，部分产品临床试验中存在伦理审查记录不齐全、方案修改后未经伦理审核、申请人未制定标准操作规程、检验记录无法溯源、样本储存时间和临床试验方案要求不符、无试验用医疗器械台账等问题。经检查，对2个产品注册申请作出不予注册决定。

下一步，省局将进一步加强医疗器械临床试验管理，强化对省内医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导，确保临床试验真实可靠。

（信息来源：医疗器械监管处）