省局四个专项强化医疗器械监管

　　今年上半年，省局组织开展四个专项整治活动，进一步强化医疗器械监管工作，确保医疗器械质量安全。

　　一是打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动。年初，与公安、卫生计生、工商、通信等部门联合开展“打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动”。全省累计检查实体经营企业2342家，检查互联网经营企业65家，检查使用环节单位4156家，累计查处违法违规单位185家，责令整改170家次，警告77家次。

　　二是定制式义齿生产监管专项行动。3月，组织开展定制式义齿生产企业全覆盖检查，并对部分企业开展飞行检查，累计警告5家，责令整改34家，立案4家；举办定制式义齿生产企业管理者代表培训班，帮助企业管理人员进一步认识质量管理的重要性，指导企业完善质量管理体系；召开定制式义齿注册审评审批联席会议，就义齿注册相关问题进行研讨，编写定制式义齿注册审评要点，进一步明确注册申报要求、细化审评审批标准、严格义齿准入条件，并对定制式义齿生产企业注册人员进行专题培训。

　　三是冷链管理专项监督检查工作。4月，组织对省内医疗器械流通环节、部分医院、专科门诊、个人诊所冷藏、冷冻医疗器械使用情况进行监督检查。重点进行“五查”：查资质是否合法，查保管是否符合规定，查冷链运输是否行之有效，查产品是否可追溯，查相关人员是否经过培训。共检查医疗器械经营企业1717家，发现存在问题企业300家，责令限期改正105家，警告27家，立案查处9家，已结案7起，罚没款14.7万元。

　　四是流通领域经营行为专项整治。6月份，组织开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作。在企业自查及整改的基础上，各地结合日常监管情况及分类分级监管任务，明确辖区内检查重点，制定相关检查计划，组织检查员培训并开展监督检查。重点检查购进、销售渠道不合法，不按医疗器械经营质量管理规范经营，经营的医疗器械说明书及标签不符合规定，未按要求运输、贮存、全链条冷链管理医疗器械等八项违法经营行为。

　　（信息来源：医疗器械处）