省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流条件的通知

　　鄂食药监文[2016]3号 

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）下发了《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），要求新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。为落实国家总局的工作要求，结合新修订《药品经营质量管理规范》和《湖北省药品经营许可证管理实施办法》等规定，现就我省新开办药品批发企业应具备的现代物流条件进一步明确如下：

　　一、药品仓储区应能满足药品现代物流作业条件，配备与物流规模相适应的货位存储、拣选作业、自动输送及计算机管理等设施设备，实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的机械化和自动化控制。

　　二、货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应。整箱药品应当以高位货架或托盘形式集中存放，并采用精确货位系统管理。拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位。

　　三、拣选作业设备应当与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。采用条码自动识别、射频识别等信息识别技术进行精确货位管理，配置电子标签或移动终端等辅助拣货设备，实现能对每个拣选货位按照操作指示进行拣选作业。

　　四、自动输送设备应与预期储存、配送能力相适应。自动输送设备分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。   

　　五、计算机管理设备应当与药品物流规模相适应，满足新修订药品GSP及相关附录要求。实现药品计算机管理应配置仓储管理系统（WMS）和运输信息管理系统（TMS）。仓储管理系统能实行库房货位条码管理，具备对库内药品质量管理全过程信息采集和管理，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。运输信息管理系统能具备对其药品运输工具、人员、药品名称、生产厂商、数量、批号、时间等进行全过程跟踪、记录的功能。

　　六、今后国家总局对此若有新规定的，从其规定。

　　2016年元月12日