省食品药品监督管理局关于开展医疗器械重点品种专项整治工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

　　根据国家总局工作部署，为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，结合我省实际，制定本行动方案,决定在全省范围内开展无菌和植入性医疗器械、经营装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套等重点品种专项整治工作。

　　一、    工作目的

　　通过对无菌和植入性医疗器械、经营装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套的监督检查，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，保障生产、经营、使用环节的质量安全。

　　二、    工作任务

　　（一）装饰性彩色平光隐形眼镜

　　重点整治无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。检查是否有无证及超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜及护理液；经营产品有无《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、是否建立购进、验收、养护、销售等相关台账；是否销售无注册证、过期、失效的产品；检查质量管理制度执行情况，质量管理人员、验光员等在职在岗，并履行相关质量管理职责，验配人员资质及验配设备运转情况；是否建立并执行不良事件报告制度；进口产品其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

　　检查的重点区域应包括辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。

　　（二）避孕套

　　1.生产环节重点检查降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为,由各市州局负责检查辖区内避孕套生产企业。依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑产品，立即抽样送检。

　　2.流通环节重点检查无证经营、经营无证产品行为。重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证。发现质量可疑产品，立即抽样送检。检查时，可组织相关媒体参加。

　　（三）无菌和植入性医疗器械产品

　　1.      生产环节重点检查：（1）采购过程是否符合要求。重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关记录。特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，重点检查采购记录、验收记录、财务票据等，检查企业是否存在擅自降低购进原材料标准的问题，必要时检查可延伸至相关供应商。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录。（4）生产过程是否符合要求。重点检查一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，通过检查领料单、生产记录等，检查企业是否存在擅自添加增白剂或使用不符合相关标准原材料（如在生产过程中使用含有增白剂的原材料）的行为。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）出厂检验是否符合要求。是否按照经注册核准的产品标准（或技术要求）对产品进行出厂检验。

　　2.      经营环节重点检查：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

　　3.      使用环节重点检查：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。

　　三、    工作安排

　　(一)整治阶段。7月18日至9月10日，各市（州）局对辖区内无菌和植入性医疗器械产品生产经营和使用单位、装饰性彩色平光隐形眼镜及护理液的经营企业、避孕套的生产经营企业进行全面现场检查，建立监管档案，做好检查记录。

　　(二)省局督查、暗访阶段。9月10日至10月10日，省局将抽调相关人员组成督查组，在全省范围内对三类产品市场随机开展督查、暗访并进行质量监督抽验。

　　(三)总结报告阶段。各市州局应于工作开展后，及时上报相关整治情况和信息，并于10月25日前上报工作总结，省局将汇总和分析各市（州）局及督查组的检查情况，形成总结报告。

　　四、        工作要求

　　（一）加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要充分认识专项行动的重要意义，建立健全领导机构，制定具体实施方案和保障措施，结合日常监管工作统筹安排、周密部署、精心组织、整体推进，确保专项行动顺利开展、取得实效。

　　（二）落实工作责任。各级食品药品监督管理部门要落实属地监管职责，组建起强有力的检查队伍，结合日常监管、风险分级、广告监测、投诉举报等工作，采用明查暗访、突击检查相结合的方式，组织力量集中排查、整治、规范，做到全覆盖、无死角。同时，要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。省局将根据各地专项行动进展情况，进行工作调度、督导检查和总结考核。

　　（三）加大办案力度。各市州局要统筹执法力量，强化案件办理，对检查发现的违法违规案件要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光；对涉及多个地区的重大案件，要及时报请省局挂牌督办；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声威，树立监管权威。

　　（四）强化新闻宣传。要加强舆论宣传，充分利用新闻媒体，大力宣传专项行动的意义、措施和成效。专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，报省局统一发布。鼓励新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面充分发挥作用，构建全社会广泛参与的共治格局。

　　（五）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。

　　联系人：丁建新    邓远贵    陶楚萍

　　电 话：027-87111552      027-87111556

　　电子邮箱：[email protected]

　　[email protected]

　　[email protected]

　　附件：

　　1.      无菌和植入性医疗器械监管项目生产企业重点监督检查品种目录

　　2.      一次性使用无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况表

　　3.      无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

　　4.      打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

　　5.      加强避孕套质量安全管理工作统计表

附件1

无菌和植入性医疗器械生产企业重点监督检查品种目录

附件2

一次性使用无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况表

上报单位（公章）：

填表人：                                                                                      联系电话：

附件3

无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

上报单位（公章）

填表人：                                                                                                                  电话：

附件4

打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

报送单位（盖章）：                                    填报年度：          年度

填表人：                                                    填表时间：    年    月    日

附件5

加强避孕套质量安全管理工作统计表

报送单位（盖章）：                                    填报年度：          年度

填表人：                                                    填表时间：    年    月    日