省食品药品监督管理局办公室关于印发《湖北省2016年度药品注册审评审批报告》的通知

(鄂食药监办文〔2017〕21号）

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

现将《湖北省2016年度药品注册审评审批报告》印发给你们，请加大宣传指导力度，促进辖区内药物研发机构和药品生产企业进一步提高药品注册工作质效。

湖北省食品药品监督管理局办公室

2017年3月21日

湖北省2016年度药品注册审评审批报告

2016年，全省药品注册管理工作紧紧围绕“严审批管源头、强服务促发展”的工作主线，强化责任意识，深化改革创新，坚持依法依规、科学规范审评审批，不断加强药品注册监管能力建设和提升服务水平，完成了全年各项工作任务。

一、药品注册申请审批完成情况

省局全年共收到申请人提出的药品（含药包材）注册申请1613件。其中，新药注册申请11件，仿制药注册申请13件，属国家食品药品监督管理总局（下称国家总局）审批的补充申请38件，属省局审批的补充申请221件，属省局备案的补充申请504件，药品再注册申请463件，药品技术转让申请131件；研究用对照药品一次性进口申请76件；中药品种保护申请5件，中药提取物备案申请100件；药包材生产申请25件和再注册申请26件。

新药和仿制药注册申请：化药一类新药有6个，生物制品一类新药有2个，生物制品二类新药和四类新药各有1个，化药原3.2类新药有1个，化药仿制药有13个，无中药新药和仿制药注册申报。其中，申报临床试验的品种有11个，申报生产的品种有13个。2016年我省一类新药注册申报数量创历史新高，达到8个。

根据药品注册职责分工，省局完成初审上报国家总局审评审批的事项有249件；省局负责的审批事项有760件；省局负责的备案事项有604件。

省局作出药品注册申请审评审批不通过结论的有71件，其中因现场检查不合格的为5件，技术审评不合格的为66件。

省局按照法规规定和技术标准，依法严格审评审批，严守审批时限和程序，同时注重加强与申请人的沟通交流，审评审批合规率达到100%，没有出现审批和上报审批事项被国家总局撤销、退回的情形；申请人认可率达到100%，没有出现申请人复审情况。全省药品注册审评审批工作质效进一步提升，药品研制环节秩序进一步规范。

二、新获批药品注册文号情况

我省新取得国家总局注册的药品批准文号6个。按药品注册分类分，新药1个，仿制药5个；按药品类别分，中药0个，化药5个，生物制品1个；按药品剂型分，原料药2个，洗剂1个，乳胶剂1个，乳膏剂1个，注射剂1个。具体如下：

由武汉生物制品研究所有限公司研发申报的生物制品一类新药肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞），通过国家总局注册审批，取得药品批准文号并获得新药证书。这是我省至今获批的第3个一类新药。该疫苗的上市，对于有效降低儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护儿童生命健康具有重要意义。

三、审评审批发现的主要问题

（一）国家总局对化药注册分类进行调整后，申请人对化药三类和化药四类理解不正确，没有准确掌握原研药是否已在我国境内上市，导致注册申报类别错误。

（二）生物等效性试验由审批制调整为备案管理后，申请人没有及时掌握新政策，仍按照原程序提出药物临床试验申请。

（三）申请人在提交的药品注册申报资料中，所使用的药包材、药用辅料未取得批准证明性文件或批准证明性文件已过期失效。

（四）申请人委托其他单位或机构完成的药品研发工作，相关研究资料保管不完整、记录不规范，导致药品注册现场检查不通过。

（五）申请人未在规定时限内提出药品再注册申请，导致药品无法再注册，药品批准文号面临注销。

四、药品技术转让专项工作

截至国家总局授权期限2016年12月31日，根据国家总局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）规定，省局共计受理药品技术转让申请211件，其中中药品种有66个，化药品种有145个，涉及全省54家药品生产企业。其中19家企业为近年来新建药品生产企业，急需药品批准文号投入运转。相比于自主研发注册申报，通过药品技术转让能够缩短审评时间，提高审批通过率，加快解决企业“等米下锅”问题，目前已有6家企业顺利通过审评审批取得药品批准文号。

总体进展情况如下：

（一）申请人仅提交管理信息资料尚未完成技术研究工作的品种有113个。

（二）申请人已提交全套资料（包括管理信息资料和技术研究资料）的品种有98个。省局收到申请人全套资料后，启动了初步审查、专家审评、现场检查和注册检验等工作，其中完成省局全部流程并上报国家总局审批的品种有45个。

（三）省局上报国家总局的45个品种全部通过审批，核发了新的药品批准文号。

下一步，对仍处于研究阶段尚未报送技术资料的品种，省局将强化督促和指导，建立品种档案，实行销号管理，逐一给予申请人政策和技术指导，确保更多品种能在国家总局规定时限内达到标准、顺利核发新的药品批准文号。

五、药品审评审批制度改革

（一）加强顶层设计

省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），部署推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作。《实施意见》明确提出，省食品药品监督管理局牵头负责药品医疗器械审评审批制度改革工作，加强统筹协调。省编办、省发展改革委、省经信委、省财政厅、省人社厅、省科技厅、省卫生计生委等相关部门按照改革任务履行部门职责，密切协作，共同推进我省药品医疗器械审评审批制度改革。

（二）启动仿制药质量和疗效一致性评价

一是加强组织领导，成立一致性评价工作领导小组，由局主要领导任组长。二是结合我省实际，出台仿制药一致性评价工作实施方案，明确指导思想、总体目标、主要任务和保障措施。三是全面摸清底数，在国家总局公布的2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录里，涉及我省67家药品生产企业、111个药品品种、547个药品批准文号，已有65个文号开展评价。四是加强政策引导，坚持正面引导与负面倒逼相结合，对逾期未完成的，不予再注册；对通过一致性评价的品种，协调省直相关部门给予政策支持。五是加强宣传发动，采取文件传达、组织座谈、举办培训、实地调研等多种途径，讲解国家和省的政策举措，强化企业主体责任。

（三）简化药品注册审批程序

推进简政放权，提高审批效率，将药品批准文号地址变更与药品GMP认证两个独立许可事项“串联审批”调整为“并联审批”。企业同时递交两个申请，省局一并受理、一次现场检查、一次抽样检验，一同审批。改进药品再注册审批方式，取消通过药品GMP认证的审批要求，在企业取得药品生产许可证后便予以签发药品再注册批件，方便企业提前做好生产经营的准备工作。

      （四）履行药品注册审批新职能

研究用对照药品一次性进口的审批职能委托省局后，省局建立工作机制，明确职责分工，严格履行新职能。省局负责全省研制过程中所需对照药品一次性进口工作的监督指导，承担其受理、审查和审批事权，市、县食品药品监管部门负责辖区内药品研发机构和药品生产企业一次性进口药品使用情况的日常监管。

六、我省药品研发注册新特征

国务院和省政府部署启动药品审评审批制度改革以来，随着仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药包材药用辅料与药品制剂关联审批等多项重大政策的落地实施，我省药品研发注册呈现“优、高、强”新特征。

一是品种结构逐步优化。2016年新药和仿制药注册申报比例接近1:1，不同于以往仿制药注册占绝大多数的状况，低水平仿制药重复建设得到有效遏制，企业不再盲目投入，更加关注临床价值更高、市场前景更好的新药和仿制药研究与开发。

二是研发质量明显提高。企业不仅严格执行国内药品注册政策规定和技术指导原则，还主动接轨国际，参考借鉴美国、欧盟和日本等发达国家地区的技术指南，全面深入开展研究工作，针对重点数据与结论反复进行试验验证，研究工作更加全面、充分、完整。