省食品药品监督管理局办公室关于印发《2016年不良反应监测工作要点》的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

　　根据2016年湖北省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神和国家食品药品监督管理总局药品评价中心2016年重点工作任务，制定我省《2016年不良反应监测工作要点》，现印发给你们，请结合本地本部门实际，密切协作，合力推进，确保工作落实。

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2016年3月14日

　　2016年不良反应监测工作要点

　　贯彻落实2016年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，结合国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（以下简称国家中心）2016年重点工作任务，制定2016年我省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用等四项监测工作要点：

　　一、工作目标：稳数量、调结构、提质量、促评价、杜绝虚假报告

　　2016年各市州药品不良反应监测报告百万人口平均报告数600份以上，其中新的和严重报告占同期报告总数的30%以上，严重报告占同期报告总数的10%以上。可疑医疗器械不良事件百万人口平均报告数120份以上。“十三五”期间，力争2018年各市州全部达到药品不良反应报告百万人口平均报告数800份以上，可疑医疗器械不良事件报告百万人口平均报告数150份以上，提交药品（医疗器械）不良反应（不良事件）报告的基层医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务机构、村卫生室、诊所等其他基层医疗机构）覆盖率达50%，医院（综合医院、中医院、专科医院）覆盖率达100%。推进化妆品不良反应报告在21家哨点医院的落实；药物滥用监测依托重点监测单位，推动强戒所、自戒医疗机构、美沙酮社区门诊、公安监管场所积极上报。

　　二、进一步推进药品医疗器械生产企业落实监测报告主体责任

　　（一）提高药品医疗器械生产企业落实不良反应/事件监测报告的主体责任意识，督促生产企业履行不良反应/事件主动报告义务，完善企业不良反应/事件报告和监测管理制度，落实承办机构和人员，提高监测与评价能力。

　　（二）督促辖区内药品生产企业对国家中心反馈的药品不良反应监测数据要逐一进行分析、评价，发现安全风险的规律、趋势，研判风险的严重程度，采取有效措施控制风险。

　　（三）推进药品生产企业全面完成2016年再注册所产药品的定期安全性更新报告（简称：PSUR）撰写，提交至国家药品不良反应监测系统，组织审核。研究评估PSUR，风险发现的风险信号，组织企业主动开展安全性研究，完善所产药品说明书中安全性信息。

　　（四）组织药品生产企业对新药监测期内的药品开展重点监测。通过重点监测，完善所产药品在研究阶段不良反应方面存在的不足，控制产品风险。

　　（五）启动药品生产企业药品不良反应监测和报告现场检查工作试点，加强对生产企业的检查，督促企业落实主体责任。

　　（六）督促辖区内医疗器械生产企业主动撰写所产医疗器械的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并网上提交到国家药品不良反应监测系统中，作为企业开展医疗器械延续注册工作申报资料备查。

　　三、进一步发挥医疗机构报告的主体渠道作用

　　（一）各市（州）、县（市、区）应继续争取当地卫生计生主管部门的支持，推进辖区内的医院、基层医疗机构履行报告的职责，提高覆盖率。

　　（二）加强对医疗机构的培训和指导，做到辖区内医院、乡镇卫生院、社区卫生服务机构的全覆盖，重点强化对二级以上医院监测与报告能力的提升，作为获取新的、严重不良反应报告的重点来源。

　　（三）加强与医疗机构的沟通与合作，在我省已建立的21家药品医疗器械化妆品等安全性监测哨点医院基层上，各市州建立本地区的哨点医院，全面推进不良反应监测在基层医疗机构的落实。推进重点监测和上市后再评价研究工作。

　　（四）提高信息化水平，拓展信息共享模式。将根据国家中心安排，启动医疗机构药物警戒系统（CHPS）在我省安全性监测哨点医院的推广应用工作，提高医疗机构报告不良反应的积极性，提升报告的质量和效率。

　　四、提高不良反应报告整体水平

　　（一）各市（州）、县（市、区）应加强报告质量的考核，确保报告的真实、完整、准确，杜绝虚假报告，监测体系坚决不报虚假报告。

　　（二）加强基层用户的管理和维护。拓展基层医疗机构报告单位，提高生产企业提交报告的数量，不断提高新的、严重报告的数量。

　　（三）各市（州）、县（市、区）应加强对报告的审核与评价工作，确保及时性。组织学习落实《药品不良反应报告数据规范性审核工作程序》。

　　（四）组织开展药品不良反应监测工作绩效考核，全面评价各市（州）、县（市、区）不良反应报告整体水平。

　　五、参与药品再评价工作

　　（一）积极参与《药品再评价管理办法》起草、征求意见过程。

　　（二）积极参加《药品再评价技术指导原则体系》起草制定工作。

　　（三）根据检验、检查、监测体系发现的风险信号，及时处置预警信号，遴选“疗效不确切、安全风险大”的品种，组织相关生产企业开展有效性和安全性的研究。

　　六、推动医疗器械不良事件监测工作

　　（一）提高医疗器械不良事件报告质量。参与《医疗器械不良事件报告质量技术评价规定》起草制定，认真审核评价系统收集的报告。

　　（二）加强对医疗机构的培训。采用国家中心统一编撰的培训教材，对辖区内二级以上医院组织培训。

　　（三）参与“十三五”期间医疗器械100个品种的重点监测。

　　（四）参与《医疗器械上市后受益与风险的评价技术规范》起草制定，积极参加国家中心医疗器械产品再评价工作。

　　（五）组织我省三级医院参与《医疗器械故障术语集和伤害术语集》编撰工作。

　　（六）组织我省医疗器械生产企业和医院参加第四届中国医疗器械风险管理论坛。

　　七、夯实化妆品不良反应监测工作

　　（一）推动各市州化妆品不良反应监测机构的建设，落实全国化妆品不良反应监测基层性推进项目，争取项目经费支持，组织培训、完善哨点医院监测，加强宣传，促进化妆品不良反应监测能力提升。

　　（二）组织全国化妆品不良反应监测系统在我省试运行培训，提升监测效率。

　　（三）参与化妆品不良反应监测技术标准的起草制定，组织推广《化妆品不良反应监测工作指南》。

　　（四）继续深化哨点医院建设，着力培育武汉市一医院、协和医院等重点医疗机构，以点带面，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力。

　　（五）参与《化妆品不良反应监测管理办法》、《哨点管理办法》等法规文件起草工作。

　　（六）选派人员参加全国省级及部分市级监测人员专题培训班学习。

　　（七）制定“5.25爱肤日”系列宣传活动湖北分会场工作方案，举办形式多样的活动，为化妆品不良反应监测营造良好的社会氛围。

　　八、进一步推进药物滥用监测工作

　　（一）各市（州）应加强与公安、司法、卫生等部门沟通协调，落实《湖北省药物滥用监测管理办法》规定的各方职责，形成通力合作的新型工作机制。积极参与《湖北省禁毒条例》的起草制定工作，将药物滥用监测纳入法制化。

　　（二）加强国家药物滥用监测系统维护管理，促进基层单位在线上报及时准确。

　　（三）积极争取参加《多省市特殊药品滥用流行病学调查研究》课题，创新我省药物滥用监测模式。

　　（四）加强宣传，开展培训，提高公众对药物滥用监测工作的认识，参与6.26“国际禁毒日”系列活动，从药物滥用监测视角，开展宣传教育。

　　九、加强作风建设，提升队伍监测能力

　　贯彻落实中央“两学一做”、省委“三抓一促”活动，切实落实党风廉政建设的各项制度，注重在监测工作中提升能力，在“十三五”期间上下共同努力开创我省监测工作新局面而奋斗。