省食品药品监督管理局关于加强疫苗监管严厉查处非法经营疫苗行为的通知

　　鄂食药监文[2016]30号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为彻底查清我省涉及山东省济南市非法经营疫苗案件线索，严惩违法犯罪行为，认真落实国家食品药品监督管理总局《关于做好非法经营疫苗处置工作的通知》（食药监稽〔2016〕30号）要求，现就有关事项通知如下：

　　一、认真开展线索核查及案件查处工作。各地要密切关注山东省食品药品监督管理局公布的本地区涉案嫌疑人员名单和协查线索，目前公布的线索中涉及的武汉、仙桃、荆州、襄阳等地区要成立工作专班，会同公安机关尽快查明情况。对属于上线的，要查明销售单位和人员以及销售的品种、批号、数量等。对属于下线的，要查明购进单位和人员以及购进的品种、批号、数量等。对向非法经营疫苗涉案嫌疑人员销售产品的生产经营企业，以及从其购入产品的经营、使用单位，要立即进行立案调查，依法从严查处。对于为他人“挂靠”经营疫苗提供场所或资质证明文件或票据等便利条件的，要进一步核查疫苗购销记录，深挖违法行为相关联的企业和个人，该立案的尽快立案调查；对医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，会同卫生计生部门迅速查清具体情况，并对接种效果进行评估。在案件查办中，发现涉案人员及产品涉及其他地区的，要及时通报相关地区组织协查，并同时报告省局稽查分局。

　　二、迅速组织辖区内药品生产经营使用单位开展自查。各地要督促本辖内所有药品生产经营使用单位认真开展自查。对存在与山东省食品药品监督管理局公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易行为的，应在2016年3月23日前，将疫苗的品种、数量、批号、购销流向等情况主动向所在地县级以上食品药品监管部门报告。对虽与山东济南市疫苗案件无关联，但经自查存在非法向个人销售疫苗、从非法渠道购入疫苗等其他问题的，应在2016年3月25日前向所在地县级以上食品药品监管部门或公安机关主动报告有关情况。对主动报告情况，积极配合调查，清查涉案疫苗有功的，依法酌情从轻处理。对谎报、瞒报、逾期不报告的，经查实后依法从严从重惩处。

　　向个人销售疫苗的，应报告销售的品种、数量、标示生产企业名称、批号、销售去向、销售时间等；从非法渠道购入疫苗的，应报告来源以及购入疫苗的品种、数量、标示生产企业名称、批号、购入时间等；已经使用或继续销售的，还应报告使用或销售的详细情况。

　　三、切实排查辖区内药品生产经营使用环节的风险隐患。各地要认真落实日常监管责任，针对济南市疫苗非法经营案件暴露出的问题，认真组织开展监督检查，按照药品GMP、药品GSP及《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，对疫苗生产经营使用环节进行隐患排查。重点内容如下：生产经营使用的疫苗采购、销售、储存、运输等信息是否真实，能否追溯；疫苗生产经营企业及使用单位有无为他人“挂靠”经营疫苗提供场所、资质证明或票据等行为；是否从非法渠道购进疫苗、向不具备资质条件的单位或个人销售疫苗；是否按规定在冷链管理的条件下储存、运输疫苗。各地要通过风险排查，建立辖区内疫苗生产经营企业购销人员档案，规范企业购销票据及银行账户管理等行为，严格执行药品GMP、GSP的有关要求。

　　四、加强沟通协作和信息报送。各地要加强与公安、卫生计生等部门的沟通协作，相互通报有关情况，逐级上报生产经营企业自查、风险排查和案件查办情况。各地组织开展药品生产经营使用单位自查及风险排查过程中发现的问题和线索及时报告省局药品化妆品流通监管处，联系人：冯波，联系电话：027-87111570。各地每日案件的立案、调查、处罚等情况每日16时前向省局稽查分局报告，联系人：庞银典，联系电话：027-87111592。

　　2016年3月20日