关于印发《湖北省定制式义齿生产企业监督检查工作指南（试行）》的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

      为指导全省医疗器械监管人员开展定制式义齿产品日常监督管理工作，巩固“五整治”定制式义齿生产使用专项整治成果，建立定制式义齿监管长效机制，根据本省定制式义齿生产企业现状和监督管理工作实际，湖北省食品药品监督管理局组织制订了《湖北省定制式义齿生产企业监督检查工作指南(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局

                                                      2014年8月15日

湖北省定制式义齿生产企业监督

检查工作指南（试行）

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。（具体术语与定义见附件1）

本指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，突出对产品生产过程的风险控制点以及重点环节管控，旨在帮助湖北省医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产监督管理的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。

一、适用范围

本指南适应产品范围指依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的定制式义齿产品，类代号为6863-16，但不适用于种植体、颌面赝复体。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。

二、检查重点及方法

（一）人力资源

1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历、初级以上职称或职业资格证书，并具有义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。技术负责人应具有大专以上相关学历或中级以上职称。

与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。

3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验工作。

4．企业生产活动的重要岗位操作人员应具备相关专业知识和工作经验，应经过培训上岗。重要岗位一般应包括以下几个岗位。对于活动义齿：确定颌位、制作卡环、制作连接杆、包埋、铸造、焊接、排牙、装盒、聚合等岗位；对于固定义齿：上颌架、制作蜡型、包埋、铸造、瓷成形、焊接、研磨等岗位。

5．患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作，每年应进行健康检查，并保存健康证明。

（二）厂区环境及设施

1．企业生产场所面积应与生产规模相适应，应按照生产工艺流程合理划分作业区域。牙模接收、消毒、检验区域应相对独立。

2．企业各生产区域应分区或单独设置，其中打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应与上瓷、充胶等相对洁净的工序所在区域保持独立。铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备。

3．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施，应能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响。

4．企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，应专区存放、标识明显，专人保管和发放。未经消毒的产品应单独设置存放场所并明确标识。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括：酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）等。

5.生产、检验、仓储区域应相对干净、整洁，仓储区域应能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求。

（三）生产检验设备

1．企业应具备与生产相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应能满足生产的质量要求。

2．企业应配备符合产品标准要求和过程控制的检验设备和器具，并按照规定进行定期维护和保养。（检验用设备、器具见附件2）。

（四）采购过程

⒈企业应确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求。采购物料分类一般应分为主要材料、一般物料和其他物料（包装材料）（具体见附件3）。

⒉企业应采购经食品药品监督管理部门批准注册的齿科材料。应对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。采购物料的验证内容包括：

（1）查验相关证明文件（生产、经营许可证、义齿材料的注册证书、技术标准、检验报告或合格证明等），并与现场原材料名称、厂家信息等保持一致；

（2）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。

（3）齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合《牙科金属 烤瓷修复体系》（YY0621-2008）、《牙科学 铸造金合金》（YY0620-2008）和《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》（YY0626-2008）等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照《牙科金属烤瓷修复体系》（YY0621-2008）中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。（定制式义齿产品的相关标准见附件4）

（4）使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。

（五）生产过程

⒈企业应制定产品生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊工序。工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊过程，并与实际相一致。

⒉企业应建立产品消毒规范，应对牙模型进行消毒；应建立接收区、生产区工作台面以及加工设备的消毒规定。应配置模型传递盒，模型传递盒应在使用后清洗。

⒊企业应建立和保持每一个产品的生产记录。产品生产记录应按照工序流程进行。每一工序完成后，经操作人员及工序负责人复核签字，产品方可进入下一工序。

⒋企业应在生产过程中做好产品防护工作，规定产品防护的要求。

⒌企业从事产品生产的人员的着装应干净、整洁，打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序操作人员应戴口罩、帽子。

⒍凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产。

⒎定制式义齿生产后的废料应按照规定处理，铸造金属废料不得再次用于义齿制作，应保留废料数量及处理记录。

（六）测量、分析和改进

⒈企业应明确对原材料、牙模型及义齿成品检验或验证的准则，包括技术要求、检验方法、判定依据、责任人等并按照要求进行检验或验证。定制式义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目应按照生产企业产品主要技术要求执行。

⒉企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂。

⒊当不合格品出现时，企业应对不合格品进行识别、评审，采取相应的返工、返修处理。

（七）包装标签和可追溯性

⒈企业应建立记录保持产品的追溯，能追溯到主要材料批号和客户订单。

⒉生产企业还应保存以下文件：（1）提供牙模型的医疗机构执业资质证明文件；（2）医疗机构交付义齿生产企业的义齿设计单。

3、产品说明书和标签的编写应符合有关要求。应当标明下列事项：

（1）通用名称、型号、规格；

　　（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（3）产品技术要求的编号；

　　（4）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（5）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（7）安装和使用说明或者图示；

　　（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　（10）医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。（具体要求见附件5）

（八）销售与服务

⒈生产企业不得加工无证义齿产品。选择口腔医疗机构，应当符合医疗器械相关法规要求，并建立销售对象的档案，不得将产品销售给无《营业执照》和《医疗机构执业许可证》的口腔医疗机构。

⒉生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每个产品的客户订单情况。

三、检查程序及要求

（一）检查准备

根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况如：企业相应证照取得或变化情况；企业质量管理人员变动情况；企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；产品生产、销售情况；既往检查发现问题及整改情况；企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;医疗器械质量监督抽验情况等，制订现场检查计划。准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

（二）检查实施

        1．召开首次会议。检查组长介绍检查组成员、检查目的、依据和要求，简要介绍检查的方法和程序及检查人员分工，宣布检查工作纪律。被检查企业负责人简要介绍企业生产质量管理情况，确定企业陪同人员等。企业陪同人员应熟悉本企业生产和质量管理的环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
　　2．现场检查。检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。检查组长召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向上级领导汇报。

  3．末次会议。检查组组长组织召开由检查组成员和被检查企业主要负责人及相关人员参加的末次会议，通报检查情况。被检查企业对现场检查情况进行确认。

　（三）完成检查报告

  每检查一家企业后，检查组应完成该企业检查情况报告，内容主要包含：企业基本情况、检查基本情况、对主要不合格内容的陈述、拟处理初步意见。检查工作完成后，检查组对被检查的所有企业情况进行汇总，出具检查情况汇总报告。检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；对于在现场检查中发现的问题，应明确整改要求及整改时限。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。检查结果要求企业负责人在检查记录上签字确认。企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

附录1

术语与定义

      1.固定义齿：患者不可自行摘戴的定制式义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植定制式义齿的上部结构。

      2.固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。

3.桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

4.连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。

      5.活动义齿（定制式可摘义齿）：牙列缺损的活动修复为定制式可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为定制式总义齿，由人工牙和基托组成。

      6.全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。

      7.可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

      8.全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。

      9.铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。

      10.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。

      11.金属烤瓷冠：以金属、瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。

      12.嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。

      13.贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。

      14.种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。

      15.作业指导书：指经批准用以指导工序技能操作的技术文件。

      16.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序,例如通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。

      17.特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

附件2

定制式义齿生产、检验用设备

注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备。●表示必须配置的基本设备，★表示可选配的设备，▲表示生产特殊品种所需的专用设备。

附件3

定制式义齿生产用基本材料及相关要求

一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）

(一)金属材料

铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网

(二)陶瓷材料

金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙

(三)高分子树脂材料

合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片

二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）

(一)铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）

(二)模型材料（石膏、蜡、琼脂）

(三)其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）

以上材料名称仅为例举。

三、定制式义齿生产使用基本材料要求

(一)使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。

(二)凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。

(三)定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求。

1、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

2、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

3、自2012年8月9日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

附件4

涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准

目录清单

附件5                 

定制式义齿产品说明书、标签和可追溯性基本要求

      定制式义齿产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
一、说明书、包装标签至少应包括以下内容：
（1）通用名称、型号、规格；
　　（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　（3）产品技术要求的编号；
　　（4）生产日期和使用期限或者失效日期；
　　（5）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（7）安装和使用说明或者图示；
　　（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
（10）医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。（注：第3项产品技术要求的编号如果是以前注册的产品可以是产品注册标准编号）
二、每一包装内应附有检验合格证，至少应包括下列内容:
（1）生产企业名称；
（2）产品名称、规格及型号;
（3）检验员代号；
三、义齿生产企业随义齿产品交付医疗机构的义齿设计单至少应有以下内容：
（1）产品名称、型号（类型）、批号； 
（2）产品设计信息（牙位、颜色）；
（3）主要材料的名称、厂商（品牌）；
（4）患者姓名；
（5）医疗机构名称；
（6）生产企业名称；
（7）接收牙模时间。
四、包装要求
（1）防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；
（2）有设计单、合格证等。