关于印发湖北省医疗机构制剂再注册工作方案的通知

28.07.2017 14:12

鄂食药监文【2017】85号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

现将《湖北省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请结合辖区医疗机构实际情况，抓好落实，确保医疗机构制剂再注册工作有序完成。

湖北省食品药监督管理局

2017年7月27日

湖北省医疗机构制剂再注册工作方案

为规范全省医疗机构制剂注册管理，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，以下简称《办法》）和《湖北省医疗机构注册管理实施细则》规定，省局拟对自2014年起核发的制剂批准文号及批准满3年需要继续配制的制剂启动再注册工作，结合我省实际，现制定本工作，方案如下。

一、工作目标

通过医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种，进一步确保我省医疗机构制剂质量不断提高，助力我省供给侧结构性改革。

二、制剂批准文号有效期起始日期计算原则

（一）清理规范和统一换发的制剂批准文号起始日期以省局再注册批件日期为准；

（二）新批品种，以注册批件日期为准。

三、申报资料项目及要求

（一）资质要求

1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括药品质量标准、说明书、标签等附件）。

2、《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。

（二）3年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总

1、配制制剂情况：

每年的配制量，自检和抽验批次及结果，稳定性总结报告。

2、制剂不良反应及临床使用情况总结报告：

（1）提供制剂近3年内的不良反应情况总结；

（2）近3年内，每年使用量及临床疗效小结。

3、国家食品药品监督管理总局药品数据库查询结果截图：没有同品种的药品批准文号。

（三）制剂处方、工艺、质量标准

提供经批准的制剂处方、配制工艺、质量标准，如有变更，应指出具体改变内容并提供批准件。

注册时制剂质量标准低于《中国药典》（2015年版）要求的，需同时提交资料提高制剂质量标准。

（四）制剂所用原辅料的来源

1、化学药包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及药品GMP证书复印件、药品质量标准及原料药的检验报告书。

2、中药包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。

3、辅料包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。

（五）其他

1、原制剂批准证明文件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。

2、符合原国家食品药品监督管理局24号令《药品说明书和标签管理规定》规定的说明书及包装、标签实样。

以上资料原件一式二份，省局和市州局各存一份，每项资料应单独装订，封面应注明资料号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。

单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。

四、制剂再注册程序和时限要求

1、医疗机构在省局网站下载《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一），填写后连同申报资料报各所在行政区域的市州局，由市州局负责辖区内医疗机构再注册品种申报资料的初审受理。

申请人应按《办法》要求在制剂批准文号有效期届满前申请再注册，有效期届满后不予办理。

2、各市州局负责辖区内医疗机构再注册人员在15个工作日内对申报资料的规范性、完整性进行初核，符合规定，出具《医疗机构制剂再注册受理通知书》（附件二）；不符合规定，出具《医疗机构制剂再注册不予受理通知书》（附件三）。

3、各市州局完成初审后，制作清单一并将材料送至省局行政审批办公室（再注册初审表需同时报送电子版，见附件四），省局对申报资料进行技术审查，根据需要，到制剂配制现场核查配制工艺与申报资料的一致性、配制条件的符合性，必要时进行抽样检验。符合规定的制剂品种予以再注册；对不符合再注册规定的制剂品种，将不予再注册。对不予再注册品种，原注册医疗机构在3个月内可以向省局提出1次书面复审请求，复审通过的品种，予以再注册；复审未通过的品种或逾期未提出复审要求的品种，省局在有效期届满后将注销原制剂注册文号。

五、不予再注册的判定原则

1、对属于《办法》第十四条、第三十三条、第三十六条规定情形的医疗机构制剂品种，不予再注册；

2、与《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围不一致、不具备配制条件的品种，不予再注册，但中药制剂已批准委托配制的除外；

3、近3年内未配制过的制剂，原则上不予再注册；

4、未按原批件要求完成相应工作的品种不予再注册。

5、其他不符合要求的情形。

六、制剂再注册工作要求

（一）各市州食品药品监督管理局要高度重视医疗机构制剂再注册工作，督促辖区内各医疗机构按要求及时申报。

（二）制剂再注册过程中，经医疗机构自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销制剂批准文号。

（三）医疗机构已提出制剂再注册申请并受理的，其制剂批准文号在再注册审批期间可以继续使用。

（四）请各市州局于8月31日前将负责办理医疗机构制剂再注册工作人员姓名、联系电话、联络信息等报行政审批办公室。

联系人：曾小兵陈相龙