省食品药品监督管理局 关于进一步明确从事第三方药品物流及委托储存、配送 有关事项的通知
鄂食药监文[2014]70号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为加快生产性服务业发展，积极促进药品物流业的规范，切实解决我省药品经营企业在实施新修订药品GSP中从事第三方药品物流及委托储存、配送等业务的有关问题，根据《关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》（国发[2012]39号）、《关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的指导意见》（国发〔2014〕26号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），现就有关事项通知如下：
一、关于从事第三方药品物流
（一）省局支持具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式，促进规范化、规模化、多元化的集约发展，使企业做大做强。允许有实力并具有现代物流基础设施及技术条件的药品批发企业为已持有许可证的药品批发企业开展药品委托储存、配送业务。
（二）已经取得从事第三方药品物流资质的药品批发企业通过新修订药品GSP认证检查，取得药品GSP认证证书之后可以开展药品委托储存、配送业务。确认程序应符合本通知要求。
（三）新申请从事第三方药品物流的药品批发企业，应向省局提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（附件1），提交有关资料，经现场检查符合《湖北省药品第三方物流验收标准（试行）》（鄂食药监函[2011]426号）要求的，省局将发放《开展第三方药品物流业务确认件》，同意其从事第三方药品物流业务。
二、关于药品委托储存、配送
（一）已持有许可证的药品批发企业（以下简称委托方）可将其药品委托给具备开展第三方药品物流资质的企业（以下简称被委托方）进行储存、配送。委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给被委托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。
（二）委托方和被委托方应签订包含委托储存、配送药品的范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同和质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利和义务，确保药品质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方和被委托方的经营范围和许可认证证书有效期。特殊管理的药品和疫苗不得委托储存、配送。
（三）经委托方与被委托方所在地市（州）局审核同意后，委托、被委托双方一并向省局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件2）。符合要求的，省局向委托方、被委托方分别发放《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，分别抄送所在地食品药品监管部门。委托方应在取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后尽快办理其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的仓库地址变更手续，并通过新修订药品GSP认证。
（四）取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》的委托方应建立符合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接的计算机系统，实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到被委托方的仓储管理系统（WMS）。对委托方进行新修订GSP认证检查时，应依据委托方与被委托方签定的合同对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合新修订GSP要求及管理实际，计算机系统能否与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、帐、货、款是否一致等。
（五）被委托方要严格按照新修订药品GSP的要求储存、配送药品。在计算机系统管理下，实现其仓储管理系统（WMS）与委托方的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。被委托方的储存、配送行为，应遵从委托方的信息系统指令。
（六）委托方与被委托方终止储存、配送协议的，双方应及时上报所在地市（州）局，主动将《委托、被委托药品储存配送业务确认件》上交省局，待委托方获得新的合法药品储存仓库后，被委托方再将委托方的剩余库存药品转仓出库。
三、关于第三方药品物流和委托储存、配送的日常监管
（一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、被委托方所在地食品药品监管部门负责其日常监管，必要时，委托方、被委托方所在地食品药品监管部门可对被委托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。对委托方企业，监管部门重点检查是否存在在确认允许之外地址储存药品、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为；对被委托方企业，重点检查是否按照新修订GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等，与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品等。
（二）各地应加强对辖区内从事第三方药品物流、开展药品委托储存、配送业务企业的监管。每年监管频次不少于2次。一旦发现委托方企业在未经监管部门备案确认的地址场所储存或现货销售药品的，由所在地监管部门按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。对于被委托方企业未按新修订药品GSP要求收货、验收、养护、储存、出库、运输药品，或与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品的，省局将取消其从事第三方药品物流及开展药品委托储存、配送业务资质并依法予以处罚。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。
（三）鼓励各地运用信息化系统实现药品监管信息与药品经营企业质量管理信息的有效衔接。
国家总局对第三方药品物流和药品委托储存、配送有新规定的从其规定。
各地在对从事第三方药品物流及药品委托储存、配送行为日常监管过程中发现的新情况、新问题，请及时上报省局药品化妆品流通监管处。
附件：
省食品药品监督管理局
2014年9月3日