转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函

　　食药监办械管函〔2016〕117号

海南省食品药品监督管理局：

　　　　你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》（琼食药监〔2015〕85号）收悉。经研究，现函复如下：

　　　　一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》（食品药品监管总局令第18号）要求，无需向食品药品监督管理部门备案。

　　　　二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。

　　
食品药品监管总局办公厅
2016年2月23日