省食品药品监督管理局关于印发2016年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知
鄂食药监文[2016]20号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为做好2016年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作，经省局领导同意，现将《湖北省2016年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。
2016年2月22日
湖北省2016年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案
为贯彻落实2016年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强对药品经营事中事后监管，现就做好2016年药品经营企业GSP跟踪检查工作制定如下方案。
一、目标任务
2016年，全省将对200家药品批发企业、30%的药品零售企业（含零售连锁企业）进行药品GSP认证后的跟踪检查。跟踪检查重点为新开办、经营重点品种（生物制品、冷藏冷冻药品、有特殊管理要求药品）的药品经营企业。
二、工作分工
省局负责全省药品经营企业GSP跟踪检查工作的方案制定、组织实施、督导检查；各市州局负责辖区内药品经营企业GSP跟踪检查的计划制订及组织批发企业、零售连锁企业跟踪检查具体实施。各县（市、区）局负责组织辖区零售药店GSP跟踪检查具体实施。
三、方法依据
药品GSP认证跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》(国家总局令第13号)及其附录、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》（鄂食药监文〔2014〕26号），参照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》规定的现场检查程序的有关要求开展。重点检查企业质量管理体系运行、特殊药品的管理、冷藏冷冻药品的管理、库房设施设备运行等情况。
四、组织实施
（一）准备阶段（3月15日前）。省局制定全省药品经营企业跟踪检查工作方案，确定跟踪检查批发企业名单（附件1）。各市州局制定辖区内药品经营企业跟踪检查计划，确定跟踪检查辖区药品零售连锁企业名单，并做好相关准备工作。各县（市、区）局制定药品零售药店跟踪检查计划，确定跟踪检查零售药店名单。
（二）实施阶段（3月15日至12月15日）。根据工作方案及计划，各市州局、县（市、区）局抽调相应GSP检查员组成现场检查组，按照工作责任分工，组织开展对药品经营企业GSP跟踪检查。跟踪检查实行检查组长负责制，检查组成员不少于2人。检查人员原则上按照监管地域交叉的原则，予以回避。检查结束后，检查组应及时填写《药品经营企业药品GSP跟踪检查记录》（见附件2）。
对不符合新修订药品GSP要求的企业，食品药品监管部门要责令其限期改正，逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，将依法收回或撤销其药品GSP认证证书，直至吊销其《药品经营许可证》。
（三）汇总阶段（12月15日至12月31日）。各市州局在12月15日前，将《药品经营（批发）企业GSP跟踪检查情况汇总表》（见附件3）报省局药品化妆品流通监管处；
各县（市、区）局在12月15日前，将《药品经营（零售）企业GSP跟踪检查情况汇总表》（见附件3）报所在市州局。
五、工作要求
（一）加强领导，严肃纪律。开展药品GSP跟踪检查工作，既是监管部门法定职责，也是强化药品经营事中事后监管的重要措施。各地要高度重视，加强组织领导，严肃工作纪律，按照药品GSP现场检查标准和廉政纪律认真开展好药品GSP跟踪检查工作。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，省局将通报纪检监察部门执纪问责。
（二）统筹协调，狠抓落实。各地要将药品GSP跟踪检查工作与2016年的日常监督检查、专项整治、专项检查、飞行检查实施等有机结合，统筹协调各方面的工作，合理安排时间，突出检查重点，确保跟踪检查任务按时完成。省局将继续采取督导检查及飞行检查等方式，对各地开展情况进行督导。对开展不力的地区，将调整跟踪检查实施方式，由省局直接对该地区的企业开展跟踪检查，并相应调整国家总局下拨的专项工作经费。
（三）加强沟通，注重运用。各地要加强沟通与联系，及时上报有关工作情况，并对跟踪检查中发现的问题进行分析，提出合理化建议。省局将适时组织召开研讨会，充分运用检查结果，研判药品经营环节的风险隐患，制定相应的监管措施。
省局药品化妆品流通监管处联系人：冯波，联系电话027-87111570，电子邮箱：yhlt2014＠163.com。
附件：