省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点的通知

鄂食药监办文[2017]14号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

现将《2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

湖北省食品药品监督管理局办公室

2017年3月13日

2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点

2017年全省药品化妆品流通监管工作按照“抓根本、守底线、创特色、争一流”的总体要求，以问题导向为统领，以防控风险为核心，以提升监管能力为关键，以改革创新为动力，全面落实“四个最严”要求，严防、严管、严控药品化妆品安全风险，保障药品化妆品流通使用环节质量安全。

一、严守安全底线，强化药化流通监管。

1．组织开展违法经营行为集中整治“回头看”。按照国家总局部署，根据我省实际，结合日常监管和跟踪检查，持续开展违法经营行为集中整治“回头看”。4-6月，针对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所，重点检查药品的购进渠道，强化企业质量意识；7-8月，针对冷藏、冷冻药品经营企业，重点检查进销渠道是否合法、冷链储运是否规范等；9-10月，针对湖北李时珍中药材专业市场，重点规范未经批准经营中药饮片、中成药和其他药品等违法违规行为。

2．围绕重点开展监管工作。以配送企业、个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、化妆品大型批发市场、大型化妆品卖场为重点区域，以基本药物、疫苗、含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等冷链药品、中药饮片、终止妊娠药品、特殊管理药品为重点品种，以非法渠道购进药品、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假为重点查处问题，强化药品、化妆品流通监管工作。

3．持续推进质量规范实施。组织对2015年、2016年尚未进行跟踪检查的药品批发企业和部分药品零售企业开展药品GSP认证后的跟踪检查；对经营高风险品种、受到行政处理、有严重不守信记录企业和使用单位加大飞行检查力度。

二、着力提升监管效能，建立监管长效机制。

4．进一步夯实监管基础。组织开展药品经营监管人员业务培训，不断提高基层监管人员业务能力。开展省级药品经营检查员重新选聘工作，完善监管队伍建设。

5．推动安全信用分类管理。开展药品经营企业“做老实人，办良心企业”活动。开展药品经营企业信用等级评定工作，强化与卫生计生、人社（医保）、商务等部门联动协同，常态化推送守信联合激励和失信联合惩戒案例。

6．探索完善风险管理制度。根据《药品医疗器械飞行检查办法》，明确风险控制措施的适用情形，完善工作程序，规范监管行为；探索研究药品批发企业自查报告制度；探索建立药品经营企业风险分级监管制度；适时召开风险信息研判会，全面掌握药品流通风险点。

三、服务产业发展，探索监管新机制。

7.推进药品流通体制改革。探索研究省内大型药品现代物流企业多仓协同机制。探索研究零售药店执业药师远程处方审核、合理用药指导等药事服务管理制度。