全省555个仿制药批文需在2018年底前 完成质量和疗效一致性评价

　　为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，今年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），在全国启动仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　《意见》明确，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

　　为准确掌握全省仿制药质量和疗效一致性评价工作基本情况，稳妥有序推进各项任务，近期，省局对全省药品生产企业和品种情况进行了摸底调查。经汇总企业报送的数据，在国家食品药品监管总局公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种目录里（289个品种），涉及我省63家生产企业、123个药品品种、555个药品批准文号。目前，全省已有62个批文开始评价。

　　省局强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，要主动开展评价工作。全省各级食品药品监管部门要进一步强化责任，把仿制药质量和疗效一致性评价工作纳入重要议事日程，加强组织领导，完善工作机制，明确责任部门，主动向地方政府汇报，争取相关部门支持配合，落实相关配套政策，共同推进仿制药一致性评价工作。要强化服务意识，建立沟通交流平台，传达国家政策，解答疑难问题，帮助和指导相关企业科学规范开展一致性评价工作。

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