省食品药品监督管理局关于开展2015年夏季冷藏冷冻药品经营专项检查的通知

　　鄂食药监办文[2015]41号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　夏季高温季节来临，为了保证冷藏冷冻药品质量管理，防范药品安全风险，根据年初工作计划，省局决定开展2015年夏季冷藏冷冻药品经营的专项检查，现将有关要求通知如下：

　　一、工作目标

　　通过全省开展冷藏冷冻药品经营专项检查，发现和纠正企业在购进、储存、销售及运输冷藏、冷冻药品中存在的问题，严肃查处违法违规经营药品行为，强化企业药品质量安全主体责任意识，有效防范药品流通安全风险，切实保障药品安全。

　　二、时间安排

　　从2015年7月20日开始，至2015年10月20日结束。

　　三、检查内容

　　（一）检查对象：我省从事冷藏、冷冻药品经营的药品批发和零售企业。

　　（二）检查品种：需冷藏、冷冻的药品，特别是疫苗、血液制品等为重点品种。

　　（三）药品批发企业、零售连锁总部的检查重点：

　　1.冷藏设施设备、温湿度自动监测系统是否符合新修订药品GSP的要求；

　　2.储存和运输药品是否符合其温度要求；

　　3.药品采购、验收、销售、出库复核、运输等记录及温湿度自动监测数据是否真实、完整、可追溯；

　　4.对所经营的已赋药品电子监管码药品是否按规定进行核注核销，并及时上传有关信息。

　　（四）药品零售企业的检查重点：

　　1.阴凉、冷藏设施设备是否符合新修订药品GSP的要求；

　　2.是否核实并留存到货药品的温度记录；

　　3.储存、陈列的药品是否符合其包装标示的温度要求；

　　4.采购、验收、销售、陈列等相关记录是否真实、完整和可追溯；温湿度调控处理是否有效。

　　四、工作要求

　　（一）迅速行动，统筹安排。各地要结合药品流通日常监管，合理安排，尽快布置开展对辖区内从事冷藏、冷冻药品经营行为的专项检查。省局将采取飞行检查等方式进行督导检查，运用药品快速检测技术等形式发现问题品种。同时，还将对各地专项检查情况予以通报。

　　（二）突出重点，务求实效。各地要根据冷藏、冷冻药品的储存、运输特性，强化重点品种监管，通过专项检查，切实加强冷藏、冷冻药品的质量管理。专项检查原则上均应采取不预先告知的监督检查方式，突出重点，查找企业违法违规问题。对存在问题的企业，要坚决依法予以查处，严重违反药品GSP的，要依法收回或撤销其GSP证书直至吊销《药品经营许可证》。

　　（三）加强沟通，及时反馈。各地在专项检查过程中发现的有关问题，及时与省局药品化妆品流通监管处联系。专项检查结束后，于2015年10月31日之前形成总结材料，以电子版形式报送至[email protected]，联系人：冯波，联系电话：027-87111563。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年7月16日