省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省药品化妆品流通监管工作要点的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,局机关相关处室：

　　为切实做好2016年全省药品化妆品流通监管工作，省局制定了《2016年湖北省药品化妆品流通监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2016年3月10日

　　2016年湖北省药品化妆品流通监管工作要点

　　2016年是“十三五”规划开局之年，全省药品化妆品流通监管工作要深入贯彻全国和全省食品药品监管工作会议精神，坚持问题导向、强化“两个责任”、注重风险管理，以“四个最严”保障我省药品化妆品流通环节质量安全。

　　一、持续发力，严格执行药品经营质量管理规范

　　1.有序开展GSP跟踪检查。2016年，全省将采取省局组织、市州局实施，辖区内交叉检查的方式，对200家药品批发企业、30%的药品零售企业（含零售连锁企业）开展跟踪检查。检查重点为通过新修订药品GSP认证的新开办药品经营企业、经营重点品种（生物制品及疫苗、需冷藏保存及有特殊管理要求）的药品经营企业。对于不能持续合规的企业，收回或撤销认证证书，情节严重的吊销其许可证书。通过开展跟踪检查，督促药品经营企业持续合规地执行新修订GSP的要求。

　　二、突出重点，着力加强药品化妆品流通监管

　　2.认真落实日常监管责任。采取随机抽查、突击检查、日常巡查等方式，落实各级监管职责，确保监管无盲区。坚持问题导向，着力防范系统性风险。在药品经营环节，重点加强基本药物配送、疫苗等冷链药品经营、跨区域药品储存等批发企业和农村、城乡结合部等地区药品零售企业的监管，加大对含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品购销行为的监督检查；针对药品经营企业私设黑库、温湿度记录造假、多套计算机管理系统等突出问题加大飞行检查力度；持续加强对中药材专业市场的质量监管，强化市场开办方的主体责任。在药品使用环节，强化对辖区内医疗机构、疾病预防控制中心等药品使用单位的监管，重点对大型综合性医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所使用的疫苗、中药注射剂等高风险品种及中药材、中药饮片的购进渠道、储存管理、冷链运输等方面开展监督检查；在化妆品流通环节，加强对化妆品批发市场、美容美发机构、大型卖场及宾馆酒店等销售使用单位监管，强化化妆品经营使用单位索票索证和台账管理，严查无产品名称、标签标识、超限期使用等行为，运用监督抽检结果，有针对性地组织开展飞行检查。

　　3.下大力气开展专项整治。以药品流通环节非法渠道购销药品、挂靠走票等突出问题为重点，联合税务管理等部门开展药品经营企业购销非法回收药品行为的专项整治，严惩挂靠走票、破坏正常药品经营渠道等行为，开展药品购销上下游企业的延伸检查，规范药品流通秩序；开展夏季冷藏冷冻药品及美容机构销售使用化妆品的专项检查。

　　4.加强违法广告及涉药网站监管。运用信息化手段，不断拓展监测渠道，对“两品一械”广告发布媒体进行动态监测，定期向社会发布消费警示及违法广告公告，及时向有关部门移送违法广告并督促依法查处。加大撤销、收回广告批准文号、采取暂停销售等措施的力度。持续对辖区内互联网药品交易和信息发布企业开展网上巡查，采取约谈、通报、记分曝光及提请有关部门关闭网站等措施，加强对利用互联网进行虚假宣传、非法销售药品等行为的监管。

　　三、注重结合，着力提升药品化妆品流通监管效能

　　5.发挥部门联动作用。探索部门协同、监管信息共享、联合惩戒的工作机制。通过与医保部门联合执法和监管结果互用，规范药品零售企业销售行为；与卫生计生部门联合开展医疗机构规范化管理示范药房创建工作，2016年在二级以上医疗机构评选35家规范化管理示范药房。以示范创建为契机，加强医疗机构药品质量管理；加强与宣传、工商、通讯管理等部门合作，提高打击虚假广告宣传和非法网上售药的成效；与药品稽查部门联合开展监督检查，提高发现问题、转办案件、强化整改的力度。

　　6.统筹运用技术支撑。将专项整治工作和专项抽检计划有机结合，强化“监检结合”，提高专项整治工作成效。统筹运用检验、监测、检查等信息，排查风险，探索建立药品流通环节风险分析研判机制，对经营疫苗等高风险品种的企业开展风险交流，逐步形成基于风险信息驱动的监管机制。

　　7.落实企业主体责任。着力推进信息公开，通过将监督检查、公示通报、约谈警示等信息公开，作为落实企业主体责任的重要执法手段。督促企业落实药品追溯主体责任。加强教育培训，强化企业诚实守信的自律意识，推进药品经营及“两品一械”广告发布企业信用体系建设。

　　四、夯实基础，着力构建科学监管的长效机制

　　8.抓好机制规范建设。根据总局《药品医疗器械飞行检查办法》，制定我省《药品流通环节飞行检查实施细则》，明确收、撤销药品GSP证书的具体情形和工作程序，规范监管行为。督促各级监管部门以《湖北省食品药品监督检查工作指南》为依据，如实填写监管记录，实现监管的痕迹化、标准化、规范化。

　　9.加强监管队伍能力建设。组织开展医疗机构药品监管业务培训，结合药品流通领域的专项整治，有针对性开展药品经营类专题培训。采取研讨、座谈的形式组织监管人员学习了解国家总局的新政策、新要求，总结药品零售分级试点工作经验，鼓励和支持各地主动开展对基层监管人员的业务知识培训。

　　10.服务药品化妆品流通产业发展。根据国家总局相关规定，结合我省实际，研究制定有利于药品现代物流发展和药品零售连锁发展的具体措施。严把药品经营准入关，鼓励流通企业通过兼并重组做大做强。加强对药品化妆品流通领域新业态、新模式的调研，研究解决互联网药品销售和化妆品流通监管中出现的新情况、新问题。