省食品药品监督管理局办公室关于印发2015年全省药品化妆品流通监管工作要点的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,局机关相关处室：

　　为切实做好2015年全省药品化妆品流通监管工作，省局制定了《2015年全省药品化妆品流通监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　2015年3月10日

　　2015年湖北省药品化妆品流通监管工作要点

　　2015年全省药品化妆品流通监管工作的指导思想和总体要求是，以法治思维为引领，以改革创新为动力，以问题导向为统领，创新监管机制，强化风险防控，保障药品化妆品流通使用环节质量安全。

　　一、攻坚克难，全面推进新修订药品GSP贯彻实施

　　1.全面实施新修订药品GSP。认真落实国家总局的有关要求，研究解决推进过程中的疑难问题，督促所有的药品经营企业在2015年12月31日前通过新修订药品GSP，确保尺度不放松，标准不降低，时间不延长。对不能在规定时间内通过认证检查的企业，坚决要求停止经营，依法注销其药品经营资质，协调做好企业“关、停、并、转”等后续工作。

　　2.全面推进药品电子监管。以新修订药品GSP的贯彻实施为契机，落实国家总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，督促所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，并按要求对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息、处理预警信息。

　　3.有序开展药品GSP跟踪检查。利用3年的时间，分步对已通过认证检查的药品经营企业开展跟踪检查。2015年，全省对200家药品批发企业及30%已通过认证的零售企业开展跟踪检查，对于不能持续合规的企业，采取责令限期整改、收回药品GSP证书等措施，防止企业GSP认证后质量管理水平滑坡。

　　二、防范风险，切实加强药品化妆品流通监管

　　4.扎实开展专项整治。开展中药饮片生产经营专项整治工作，督促药品经营使用单位落实省局《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见》，规范中药饮片经营行为。加强对湖北李时珍中药材专业市场质量监管，强化市场开办方主体责任。开展小药店小诊所专项整治工作，以城乡结合部、城中村、农村等地区为重点区域，以药品零售企业和个体诊所为重点对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点内容，着力解决基层药品安全存在的问题。

　　5.深入开展日常监督检查。坚持问题导向，组织开展疫苗经营及委托储存配送的企业专项检查，督促企业按照GSP有关规定进行储存、运输药品;强化风险防控，重点加强基本药物配送企业、重点品种（含特殊药品复方制剂、冷链药品、终止妊娠药品）经营企业、跨区域储存药品的企业、大型综合性医疗机构、个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院的日常监督检查，督促其落实药品质量管理法规、制度；继续开展对部省属医疗机构的监督检查，指导市州、县市局加强对药品使用环节药品质量的监督检查；以化妆品大型批发市场、大型化妆品卖场为重点领域，以化妆品标签标识是否合规为重点内容，以染发、烫发、育发等3类特殊用途化妆品为重点抽检品种，充分运用抽验结果，严厉查处违规添加禁用物质或限用物质超标化妆品，强化化妆品流通监管。

　　6.加强违法广告及互联网药品监管。开展网上售药行为专项检查。每月对辖区内广告发布媒体及涉药网站进行监测，进一步拓宽监测渠道，及时上报监测信息，充分运用违法广告品种抽检及风险监测结果，查找其背后的非药品冒充药品、中成药保健食品中非法添加化学药物的“两非”问题。定期向社会发布消费警示及严重违法广告公告，及时移送违法广告并督促有关部门依法查处。授权委托各市州局对辖区内违法医疗器械及保健食品采取暂停销售的行政措施。采取约谈、通报、记分曝光及提请关闭网站等手段，进一步规范互联网药品交易和信息发布行为。

　　三、强化措施，不断提升药品化妆品流通监管效能

　　7.加大飞行检查力度。建立飞行检查制度，围绕药品化妆品流通监管的薄弱环节、重点领域，采取“四不两直”的方式，有针对性的开展飞行检查，查找风险隐患，加大对各地落实监管责任。建立药品飞行检查的骨干检查员队伍。强化飞行检查员业务培训，重点加强冷链药品管理、票据管理、药材鉴别等方面的专题培训。

　　8.发挥技术支撑作用。以发现质量风险为目标，在药品流通环节，重点对中药注射剂等高风险品种、严重违法广告品种、中药材、中药饮片及基层涉药单位开展监督抽验。充分运用检验、监测、检查等结果，定期召开药品流通质量风险信息研判会，捕捉风险信号，分析潜在原因，制定针对性防控措施，积极探索电子监管数据在监管工作中的运用，逐步形成基于信息驱动的监管机制。

　　9.实施药品安全信用分类管理。贯彻落实《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》，出台《湖北省药品经营企业质量安全信用分级分类监督管理办法》，推进药品经营企业信用体系建设，强化信用评级结果的使用。继续做好“两品一械”广告发布企业信用等级评定工作。

　　10.加大信息公开和曝光力度。运用政务网站、省局简报、新闻媒体等载体，加大对违法违规行为的曝光力度，公开飞行检查结果和数据，执行药品“黑名单”制度，公示失信企业信用等级，建立药品化妆品流通监管信息公开和曝光机制。

　　四、完善制度，构建适应监管新常态的法治环境

　　11.建立健全药品流通使用监管制度。根据国家总局相关要求，适时调整我省药品批发企业准入政策及开办标准。开展药品零售企业分级分类管理试点工作，探索药品零售企业分级分类管理制度。鼓励发展第三方药品物流，研究解决药品委托储存配送中出现的新情况新问题，促进药品现代物流发展。研究制定医疗机构药品质量管理的有关制度，明确医疗机构药品管理的软硬件条件及有关要求，提升医疗机构药品质量管理水平。

　　五、加强调研，探索适应药品流通新业态的监管举措

　　12.探索互联网药品监管新模式。根据国家总局即将出台的药品、化妆品互联网经营监管政策，结合我省实际，修订并完善我省互联网药品交易及信息服务不良行为记分制管理办法，探索建立互联网销售药品、化妆品经营行为监管的工作新机制。