关于印发2016年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省局相关处室：

　　为切实做好2016年全省药品化妆品生产安全监管工作，省局制定了《2016年全省药品化妆品生产监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　附件：2016年湖北省药品化妆品生产监管工作要点

　　2016年3月14日

　　附件：

　　2016年湖北省药品化妆品生产监管工作要点

　　2016年，全省药品化妆品生产监管工作的总体思路是：以五大发展理念为引领，以保障药品安全为核心，以创新驱动监管为动力，以监督药品生产质量管理规范实施为着力点，坚持法治思维，坚持改革创新，坚持目标导向和问题导向，突出重点，强化基础，统筹检查、检验、监测等手段，提升监督管理水平，确保药品质量安全。

　　一、扎实开展药品生产日常监管

　　（一）加强日常监督检查力度。一是突出重点环节、重点企业、重点品种的全覆盖检查，对高风险品种、特殊药品及其复方制剂、委托生产品种、抽验问题品种、发生严重不良反应和举报信息涉及品种，加大检查频次和力度。二是出台《湖北省药品生产飞行检查实施细则》，细化我省药品生产飞行检查的启动、检查、处理程序，并在日常监管中全面推行飞行检查的工作模式。

　　（二）狠抓工作责任落实。按照“属地管理，层层负责”的原则，落实《关于进一步明确药品生产企业日常监管职责的通知》要求，强化层级监管责任，将监管责任落实到具体部门、岗位和人员；省局将加大对各地日常监管工作的巡查力度，督促各地监管责任落实。

　　（三）加大监管信息公开力度。对日常监管中发现的违法违规行为，从严查处，主动曝光，将监督检查情况、企业违法事实、药品召回进展、产品抽验结果等监管信息及时公开，彰显监管公信力。

　　二、持续巩固新修订药品GMP实施成果

　　（四）加大跟踪检查力度。一是对通过认证企业，结合数据完整性相关的《计算机化系统》等指导原则的实施，加强药品生产重点环节及关键质量控制点的检查，督促企业持续合规的实施新修订药品GMP。二是对于未通过认证企业（或生产线），突击检查，监督企业严格按照规定停止生产。

　　（五）加强认证能力建设工作。一是对照国家总局相关技术指南文件，完善工作程序，明确岗位职责，做好无菌药品GMP认证的承接工作；二是以承接无菌药品GMP认证为契机，加大培训力度，重点加强高风险品种监管人员的培训和配备，努力实现监管能力与监管任务、产业发展相适应。

　　三、着力解决药品安全系统性风险

　　（六）开展药品生产领域重点专项治理。一是按照国家总局统一部署，抓住多组分生化药品、使用化工原料投料、非法中药提取等几个重点问题深入整治，打击行业“潜规则”。二是开展无菌制剂专项检查，特别要强化中药注射剂检查，重点检查企业是否按注册批准的处方和工艺生产、是否按药品GMP要求组织生产。三是开展中药制剂专项检查，重点查处企业使用假劣中药材及饮片投料生产、使用中药提取物替代中药材投料生产等违法违规行为。

　　（七）强化特殊药品安全监管。继续强化特殊药品渠道安全监管，组织对重点监管的麻精药品定点生产企业、对曲马多等重点监管品种开展飞行检查，突出强化特殊药品流通环节的渠道管理，严防药品流弊，

　　（八）加强医院制剂配制检查。督促制剂室建立健全制剂配制质量管理体系，严格按注册批准的工艺、处方、质量标准组织配制，严格制剂原辅料和成品检验管理，严禁无证配制。

　　四、全面强化化妆品质量安全监管

　　（九）做好化妆品生产换证工作。通过《化妆品生产许可证》换发工作，进一步健全我省化妆品质量管理保证体系，整体提升全省化妆品安全监管水平。同时，重点针对化妆品非法添加禁用物质，继续完善监督抽检，根据监督抽检结果，有针对性地开展飞行检查。

　　五、不断提升药品化妆品抽验效能

　　（十）做好全年抽验工作。一是继续以发现问题为导向，以排查质量风险为目标，根据风险高低，确定抽验重点领域、重点企业、重点品种，聚焦药品生产工艺、过程控制和质量标准中存在的风险问题，强化药品靶向监督抽验，科学制定抽验计划。二是加强抽验信息平台建设，做好抽验数据的整理分类、分析评估和结果运用，筛查风险隐患，充分发挥好药品抽验与监督检查的互为支撑、互为补充作用。

　　（十一）完善抽验工作机制。制定《湖北省药品化妆品抽验管理办法》，明确计划、实施、处置、公布、分析各环节的具体要求，提高我省抽验工作的规范化水平；同时，以问题发现率、查处率、曝光率、抽验管理质量和争取地方支持等为主要指标，加大抽验考核评价力度。

　　六、切实加强不良反应监测预警作用

　　（十二）有序开展不良反应监测工作。将药品不良反应监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来，适时开展药品生产企业药品不良反应报告和监测现场检查工作，督促企业建立和完善药品不良反应报告和监测体系，履行报告和监测职责。

　　七、科学构建药品监管长效机制

　　（十三）健全事中监管制度。一是探索、建立和实施《药品生产企业安全风险警示函制度》，通过质量风险提示及相关信息的公开，科学引导企业提高质量管理水平，督导企业落实药品质量安全主体责任。二是通过对重点品种的评价性抽验，以品种生产工艺核查为手段，逐步实现由剂型监管向品种监管、由重点区域监管向重点企业监管的转变，最终实现药品生产环节的精准监管。

　　（十四）推进诚信体系建设。继续完善药品生产企业诚信体系建设，完善企业信用体系管理制度，健全企业信用体系管理机制，严格执行企业信用等级管理和黑名单制度，形成全省药品诚信生产经营的和谐环境。

　　八、积极推动医药产业优化升级

　　（十五）积极搭建企业交流服务平台。推进实施《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》，继续组织召开企业兼并重组推进会，办好第十六届“华创会”，指导帮助企业加快品种结构调整、企业优化重组的步伐，培育壮大龙头企业，提升我省医药产业集中度和竞争力。

　　（十六）全力推进“616”工程。结合GAP备案管理制度，继续推进实施GAP，推动我省地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。