省局部署2016年产品注册重点工作

　　为加快推进药品、化妆品、保健食品审评审批制度改革，进一步创新注册工作机制，完善注册制度体系，提升注册监管能力，日前，省局下发了2016年全省产品注册工作要点。

　　一是推进产品审评审批制度改革。抓好新修订《药品注册管理办法》和药用辅料、药品包装材料由单独审批制改为关联审批的宣传、贯彻和培训。扎实推进仿制药一致性再评价。做好非特殊用途化妆品备案审查和保健食品备案及注册相关管理工作。推进保健食品清理换证工作。

　　二是强化药品研究环节的监督管理。对全省21家药物临床试验机构进行全覆盖监督检查。加大对药物临床前研究的现场核查工作力度。对全省药物研究机构实行登记备案制度。

　　三是引领药品研究迈向中高端。鼓励企业研发创新药和临床急需品种。定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。与省直有关部门联合出台创新药研究的鼓励政策。

　　四是提高现有产品标准和质量。继续做好《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》的修订工作。以再注册为抓手不断提升现有药品标准和质量。进一步规范产品处方和生产工艺的变更审批，坚决打击擅自变更行为。

　　五是创新服务产业发展的方式方法。建立湖北省药物研发创新联盟和药品研发提前介入服务机制，开展药物研究可行性论证，指导、规范创新药物的研究开发。简化药品技术转让程序，推进药品文号合理流转。及时发布药品注册相关信息，指导企业降低和规避药物研发风险。

　　六是提升药品注册管理能力和水平。有效整合药品注册管理资源，充分发挥注册检验、技术审评、现场检查和社会专家在药品注册管理中的协同作用。探索推进职业化药品检查员队伍建设和通过政府购买服务委托符合条件的单位参与药品技术性审评工作。

　　(信息来源：产品注册处)