省局多措并举加强药品注册审评 核查队伍建设

　　为加快提升我省药品注册管理能力，省局高度重视队伍建设，强化措施，多措并举，努力打造一支专业化、高水平的药品注册审评核查员队伍。近日，经过资格审查、集中培训和闭卷考试等环节，我省又有两人取得国家总局中药注册核查员资格。截至目前，我省已有国家总局药品注册核查员5人、GCP骨干检查员3人，另有多人接受总局药品审评中心脱产培训，药品注册审评核查队伍建设取得积极成效。

　　一是建立部门协作机制。产品注册处、技术审评核查中心等部门在审评专家和核查员遴选、学习培训、管理考核等方面加强沟通协调、密切协作配合，共同推动工作有序开展。除中心专职审评员、核查员外，省局还建立了高素质的外聘审评专家库和药品注册核查员库，以保障审评核查工作质量和效率。

　　二是积极打通“向上”渠道。加强与国家总局相关部门的工作联系和汇报，争取将省局人员“送上去”到总局技术部门进行脱产培训，加快提升技术审评和核查能力。在今年总局药品审评中心开展的全国省局人员培训中，首批6人中我省就有2人，时间长达半年，同时经与总局药品审评中心积极协调，建立了长效机制，我省将持续派专职审评员接受脱产轮训。

　　三是狠抓业务学习培训。推动培训工作制度化、规范化，科学制定培训计划，精心设计培训内容，周密组织实施，确保工作取得实实在在的效果。今年以来，已组织召开了全省药品技术转让培训班、药品注册核查员培训班等，从药品注册法规政策、技术原则以及核查规定等方面进行全方位培训。

　　四是鼓励和支持省内核查员参与国家总局核查工作。一方面，积极向总局相关部门推介我省核查员，让更多的人员有机会“走出去”，参与到更高层次的检查。另一方面，采取三个“一律”支持省内人员“走出去”，即总局布置的任务，一律放行；总局与省局安排冲突时，一律优先总局；核查员外出检查时，手头工作一律交由他人办理。

　　（信息来源：注册处）