十堰市局启动药械生产经营使用单位双随机抽查

　　为进一步创新药械市场监管方式，提高监管效能，日前，十堰市局出台了《药品、医疗器械生产经营使用单位双随机抽查工作方案》（试行），全面启动药械生产经营使用单位双随机抽查。

　　该《方案》分为五部分：一是建立基础数据库。通过汇总各县市区被检查单位信息，按照城区、乡镇、村级进行分类，建立被检查单位基础数据库；同时，遴选一批药械监管业务能力强，经验较丰富、有较强责任心的执法人员，经市局培训后，组建双随机检查员库。二是制定标准。结合药品、医疗器械相关法律法规及GMP、GSP等规范要求，制订双随机检查细则，做到统一标准，公平评分。三是建立科学的随机规则。由市局纪检监察室从数据库中随机抽取一定比例的单位和检查员，组成双随机检查组和被检查单位，确保公正、公平、公开、透明。对生产经营品种风险较高、被投诉举报较多以及在上一年度信用等级评定中被评定为失信和严重失信的企业，在随机抽查之外合理增加检查频次。四是强化责任。要求检查员严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，按照细则客观公正评分，出具检查报告并对检查结果负责，各县市区局负责对被检查单位存在的问题进行立案查处或整改督办。五是结果公示。双随机检查结果由市局进行公示，检查结果作为企业年度信用等级评定依据之一，同时作为各县市区局年度工作绩效考核，及当地党委、政府药品安全管理工作考核的重要内容。

　　（信息来源：十堰市食品药品监督管理局）