省食品药品监督管理局办公室关于印发 湖北省医疗器械抽查检验工作程序的通知
鄂食药监办函〔2015〕16号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,湖北医疗器械质量监督中心：
为进一步规范医疗器械抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号），结合我省实际，省局组织制定了《湖北省医疗器械抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。
2015年4月7日
（公开属性：主动公开）
附件：
湖北省医疗器械抽查检验工作程序
为规范全省医疗器械抽查检验（以下简称抽验）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（以下简称《抽验管理规定》），特制定《湖北省医疗器械抽查检验工作程序》（以下简称《工作程序》）。
一、职责分工
（一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）：
1.负责组织开展抽验工作并监督实施；
2.负责组织制定并发布抽验工作计划；
3.负责审核发布省级医疗器械抽验质量公告；
4．负责抽验工作的年度考核和专项资金分配方案。
（二）湖北医疗器械质量监督中心（以下简称器械中心）：
1.负责组织起草省级抽验工作方案；
2.负责组织抽验工作培训；
3.负责开展检验和质量评估工作；
4.负责衔接抽样、检验有关工作；
5.负责对抽样工作提供技术支持；
6.报送检验过程中发现的涉嫌违法违规问题；
7.完成省局交办的其他事项。
（三）各市、州、直辖市、林区食品药品监督管理局（以下简称市局）：
1.负责组织本行政区域内抽样人员的培训；
2.负责组织抽样、送样等工作，同时依法开展监督检查；
3.负责及时将检验报告送达相关企业和单位；
4.负责组织处理抽样中发现的违法违规行为；
5.负责督促相关企业和单位整改，并及时上报处理结果和整改情况。
二、制订计划
（一）省局根据市局、器械中心等单位提出的抽验产品的意见和建议，组织遴选抽验产品，按照《抽验管理规定》中的遴选原则，确定抽验产品参考目录和抽样任务分配。
（二）器械中心起草产品抽样和检验工作方案，包括抽验产品、检验项目、抽验批次等。
三、组织培训
（一）器械中心根据省局有关要求组织编写培训教材。
（二）省局组织开展相关培训，器械中心具体承办。
（三）市局组织本行政区域内抽样人员进行培训。
四、抽样工作
（一）抽样具体工作由各市局组织实施。抽样工作应当符合《抽验管理规定》和抽验工作方案的要求。
（二）市局参加抽样人员应当接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
（三）抽样前，应当先查验被抽样企业和单位的资质及产品来源，符合要求方可进行抽样，不符合要求的直接按照相关规定进行查处，不需进行抽样。除《抽验管理规定》中要求被抽样企业和单位提供的资料原件或复印件外，抽样单位还应当同时索取抽验工作方案中要求的其他材料、附件或配套产品。
（四）在抽样的同时，应当对被抽样企业和单位开展监督检查，发现被抽样企业和单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，要及时按照《条例》和《抽验管理规定》处理，发现重大案件线索应当及时向省局报告。
（五）抽样人员应当抽取符合检验要求的样品数量，收齐相关资料，并使用《医疗器械抽样封签》（附件1）签封所抽样品，填写《医疗器械抽样记录及凭证》（附件2），经被抽样企业和单位有关负责人确认签字后，加盖被抽样企业和单位印章。对于需要在现场进行检验的产品应当做好封样并拍照记录。
（六）被抽样企业和单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料，填写《未能提供被抽样品的证明》（附件3）。抽样人员应当检查现场，查阅有关生产、购进、销售记录，根据抽验工作方案要求，可延伸至该产品的购进或销售企业抽样。
（七）对于未抽到样品及被抽样企业和单位拒绝接受抽样的情况，现场抽样人员应当认真做好记录；抽样单位应当对该企业和单位再次进行抽样，并加大对该企业和单位日常监督检查的力度。
（八）抽样单位应认真做好样品寄送工作，保证样品按照适宜条件及时送达器械中心。所抽样品不符合抽验要求的，器械中心应在收到样品之日起5个工作日内通过传真函告抽样单位，抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退样单位，器械中心应在5个工作日内负责样品退回。
（九）抽样过程中遇有技术问题的，抽样单位应及时与器械中心沟通。器械中心要为抽样工作提供技术支持，确保所抽样品符合抽样要求。
五、检验实施
（一）器械中心应当严格按照《抽验管理规定》和抽验工作方案的要求开展检验工作。
（二）器械中心应及时接收抽验样品。发现抽样错误的，应及时联系抽样单位，并按照《抽验管理规定》和本《工作程序》有关要求退样，抽样单位应及时补抽；发现抽验工作方案中规定的附件、资料等索取不正确或不全的，应及时联系抽样单位补齐；发现抽样记录及凭证或其他文书填写错误的，应及时联系抽样单位予以更正。
（三）检验报告内容首页应包括样品本身及抽样涉及的各项基本信息，确保该批样品真实、唯一、可追溯。“委托方”应填写“湖北省食品药品监督管理省局”；“供样单位”或“抽样单位”应填写市局名称；“检验依据”应严格按照抽验工作方案填写；检验报告内页应包括检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息；检验报告应包括样品照片。被检样品为进口产品的，检验报告首页备注中应说明该产品的进口总代理单位及所在省份。
（四）器械中心应当在规定的期限内按照检验报告规范格式及时准确出具检验报告
六、报告送达
（一）检验结束后，器械中心应及时将检验报告（原件）三份、抽样记录及凭证（复印件）三份和《湖北省医疗器械抽验结果通知书》（原件，附件4，以下简称结果通知书）一份报送省局，对检验结果不符合标准规定的样品，前两项资料再增加二份。
（二）检验报告由省局负责寄送到市局。省局在寄送检验报告时应做好记录，包括寄件时间、寄件人、寄往单位、收件人、检验报告编号、快递单号等。对检验报告合格的，省局在5个工作日内寄送市局，市局在5个工作日内送到抽样企业和单位；若检验报告不合格的，则由省局在5个工作日内传真或快递通知到标示生产企业（或提供样品的企业和单位），并做好详细记录。标示企业接到通知后7个工作日内不申请复验的，视同放弃复验；若申请复验，按复验工作程序进行。放弃复验的不合格检验报告及复验报告的送达与上述相关要求相同，对标示生产企业为外省的不合格检验报告，省局送达市局的同时还要寄送其所在地的省局。
七、复验工作
（一）复验工作应按照《抽验管理规定》的要求执行。申请复验的标示生产企业或被抽样企业和单位（以下简称申请人）先向省局提出复验申请，填写《湖北省医疗器械抽验复验申请表》（附件5，以下简称复验申请表），省局应确认复验申请是否有效、申请复验项目是否属于“不予复验”项目等内容。
（二）器械中心应按在省局备案的原检验方案的判定原则和检验报告规范进行复验并出具复验报告。在复验结束后的2个工作日内将复验报告（原件）三份、复验申请表（复印件）三份报送省局，省局按上条“报告送达”要求处理。
（三）申请人不得向多家医疗器械检验机构同时提出复验申请。对于申请人申请在器械中心以外的检验机构复验的，器械中心应给予积极配合，并办理相关手续。
八、结果处理
（一）市局收到检验不合格的报告，应按照《条例》和《抽验管理规定》的有关规定采取相应措施，并督促相关企业和单位分析问题原因，跟踪检查企业整改落实情况，及时将相关企业和单位以及产品的处理及整改情况报送省局（附件6），逾期未完成整改的须说明原因。对于问题严重的，市局应及时约谈相关企业和单位，并加大日常监督检查及抽验力度。
（二）器械中心应开展质量评估，组织开展抽验产品质量安全状况等研究分析，加强对抽验数据的汇总整理，视情况组织相关部门、企业召开质量分析会，分析问题，查找原因。
（三）省局应将抽验相关情况及时通报相关部门和单位，对检验结果进行核对,并及时发布省级医疗器械抽验质量公告；
（四）对于不合格检验报告的后期处理，原则上由抽样市局进行，对于牵涉面广、问题严重的，可由省局出面组织相关单位共同处理。
本《工作程序》适用于湖北省级医疗器械质量监督抽验工作，国家总局安排布置的医疗器械质量监督抽验工作可参照执行。
6.湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品处理及整改情况统计表
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