关于发布《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》的通知

　　鄂食药监文〔2015〕105号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，指导和规范我省医疗器械生产企业年度生产质量管理体系自查工作，省局制定了《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》（以下简称《指导原则》），现就有关事项通知如下：

　　一、省内医疗器械生产企业应当参照《指导原则》（附件1），编制质量管理体系年度自查报告（附件2），经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，于次年1月10日前将书面报告及电子版报送至生产所在地市州局。

　　二、各市州局应当审阅辖区内医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，以此作为年度质量信用评定和日常监管的参考资料，并将企业年度自查报告存入企业监管档案，省局将对年度自查报告报送情况进行抽查。医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系年度自查报告的，由各市州局按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定进行处罚。

　　三、各市州局应将辖区内医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告电子版和工作完成情况进行汇总（附件3），并于每年1月20日前报送至省局医疗器械监管处电子邮箱[email protected]。

　　附件：

　　 1.湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则

　　 2.湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告模板

　　 3.湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告工作完成情况汇总表