省食品药品监督管理局 关于重新遴选聘任药品注册审评专家的通知

鄂食药监函〔2017〕49号

省内有关单位：

为贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），构建科学高效的药品审评审批体系，强化审评队伍建设，省局决定重新遴选聘任湖北省药品注册审评专家。现将有关事项通知如下：

一、遴选标准

（一）坚持原则，具备高度的社会责任感，作风正派，认真负责，廉洁公正；

（二）在相关专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，一般应具有副高级或以上专业技术职称或同等专业水平；

（三）熟悉有关药品管理法律法规，了解药品领域发展趋势，并对药品注册工作有一定了解，有解释、分析、理解复杂研发试验数据的经验与能力；

（四）能保证按要求承担和完成各类审评任务，按时参加审评会议；

（五）身体健康，年龄一般不超过65岁。

二、遴选程序

（一）单位推荐。按照药品注册审评专家遴选标准，各相关单位择优推荐，将加盖公章的《湖北省药品注册审评专家推荐表》报至省局技术审评核查中心；

（二）资格审核。省局技术审评核查中心收到推荐单位保送的审评专家名单后，逐一进行资格审核，提出审核意见报送省局产品注册处；

（三）认定聘任。省局产品注册处收到省局技术审评核查中心报送的资格审核意见后，提出资格认定意见，报分管局领导同意后予以正式聘任。

三、职责范围

为省局研究出台药品注册管理重大政策和制度提供意见建议；为省局制定药品注册技术规范和指导原则提供专业意见；参与省局药品注册审评工作，并提出明确的技术审评意见；其他与药品注册审评审批相关的政策、技术指导与支持。

四、责任义务

（一）在参加省局组织的药品注册审评工作中，应自觉接受省局的管理，严格遵守相关纪律；

（二）在协助省局解决审评审批疑难问题、重大争议时，提供政策性和专业性意见，对需要提出书面意见的，应在规定期限内完成；

（三）若与被审评审批药品的申报单位、个人有任何利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，应主动提出并予以回避；

（四）应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对尚在研究讨论、不宜公开的政策规定不得擅自向外发布，对药品注册申请人的申报资料不得摘录、引用和外传。

五、其他要求

（一）省局产品注册处负责管理全省药品注册审评专家队伍，并建立全省药品注册审评专家库。省局技术审评核查中心负责使用全省药品注册审评专家库；

（二）本次集中重新遴选聘任工作时间紧、任务重。请各相关单位高度重视，及时部署，在收到本通知后15日内将加盖单位公章的《湖北省药品注册审评专家推荐表》邮寄至省局技术审评核查中心产品注册科。

联 系 人：刘彦安

联系方式：027-87111662

地      址：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心产品注册科（邮编：430071）

附件： 湖北省药品注册审评专家推荐表

湖北省食品药品监督管理局

2017年6月9日