省食品药品监督管理局关于重新遴选聘任 湖北省药品注册检查员的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省内有关单位：

为贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），加强和规范全省药品注册检查员管理，提高药品注册现场检查工作质效，省局决定开展重新遴选聘任湖北省药品注册检查员工作。现将有关事项通知如下：

一、职责范围

受省局委派，湖北省药品注册检查员参与药品注册（含医疗机构制剂）和化妆品行政许可的现场检查工作，并依法作出现场检查结论。

二、责任义务

（一）严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

（二）认真执行现场检查安排，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查单位。

（三）积极参加药品监督管理部门组织的相关培训，加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

（四）对被检查单位的技术资料等负保密责任，除需提交证据资料外，不向被检查单位索取技术资料。

（五）遇到被检查单位与自己存在利益关联时，应主动申请回避。

（六）不接受被检查单位或利益关系人的馈赠，检查期间按照省局规定标准食宿，不携带亲友。

三、遴选标准

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉国家和省的药品注册管理政策规定。

（三）具有药学、化学及临床医学等相关专业专科以上学历（含专科）或中级（含中级）以上专业技术职称，并具有3年以上药品监管或药品研究、生产、质管等相关工作经历，不同工作经历时间可以累计。

（四）有较强的沟通交流和团队协作能力，能保证按要求承担和完成药品注册现场检查工作。

（五）身体健康，年龄一般不超过60周岁。

四、遴选程序

（一）单位推荐。按照药品注册检查员遴选标准，各相关单位择优推荐检查员，将加盖公章的《药品注册检查员推荐表》报至省局技术审评核查中心。

（二）资格审核。省局技术审评核查中心收到推荐单位保送的检查员名单后，逐一进行资格审核，提出审核意见报送省局产品注册处。

（三）认定聘任。省局产品注册处收到省局技术审评核查中心报送的资格审核意见后，提出资格认定意见，报分管局领导同意后予以正式聘任。

五、其他要求

（一）省局产品注册处负责管理全省药品注册检查员队伍，并建立全省药品注册检查员库。省局技术审评核查中心负责使用全省药品注册检查员，并承担相关培训和考核工作。

（二）本次集中重新遴选聘任工作时间紧、任务重。请各相关单位高度重视，及时部署，在收到本通知后15日内将加盖单位公章的《湖北省药品注册检查员推荐表》邮寄至省局技术审评核查中心产品注册科。

联 系 人：刘彦安

联系方式：027-87111662

地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心产品注册科（邮编：430071）

附件： 湖北省药品注册检查员推荐表

湖北省食品药品监督管理局