省食品药品监督管理局办公室关于征求 《湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强我省中药饮片质量监管的实施意见 （征求意见稿）》的通知
各相关单位、人士：
为了进一步加强我省中药饮片质量管理，严厉打击制售假劣中药饮片的违法违规行为，保障公众用药安全，省局在前期调研的基础上，组织起草了《湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强我省中药饮片质量监管的实施意见》（征求意见稿）。现公开征求各相关单位、人士的意见。
请认真研究，结合我省实际，提出修改建议和意见，并于2014年6月6日17点前将修改意见电子版发至药品化妆品流通监管处，邮箱[email protected]。联系人：连慧芳，联系电话：87111562。
附件：湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强我省中药饮片质量监管的实施意见（征求意见稿）
2014年5月23日
省食品药品监督管理局
关于进一步加强我省中药饮片质量监管的实施意见
（征求意见稿）
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为了进一步加强我省中药饮片质量管理，巩固药品“两打两建”及中药生产经营专项整治成果，严厉打击制售假劣中药饮片的违法违规行为，根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会、国家中医药管理局等8部门联合下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（国食药监〔2013〕208号）及原国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局等3部门联合下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）等文件规定，特制定如下实施意见：
一、提高加强中药饮片质量监管重要性的认识
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，影响着公众的身体健康。加强中药饮片质量监管，对推动中医药事业和中药产业健康发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。我省是中药材大省，中药资源及种类居全国第五。近年来，为提高中药饮片的质量水平，我省采取一系列措施加强监管，相继出台了《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009年版）等地方标准，对规范我省中药饮片的生产、经营和使用行为起到了一定的作用。然而中药饮片的生产、经营和使用环节还存在一些不规范的问题，主要表现在：我省道地药材加工炮制的中药饮片贴牌销售现象严重；个别生产企业不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装或改换标签；部分经营企业和医疗机构从不具有资质的生产经营企业或中药材市场，甚至个人手中采购中药饮片；市场销售使用的部分饮片存在掺杂使假，染色增重等问题，抽检不合格率较高；《医院中药饮片管理规范》、《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》等法规标准执行不力等。对此，各级监管部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对强化基本药物制度，确保公众用药安全有效的重要意义，依法加强中药饮片的生产、经营和使用环节的监管，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药材产地初加工的管理
对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材及饮片质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，不断改进加工工艺，实现初加工集中化、规范化、产业化。
严禁滥用硫磺熏蒸等方法对中药材进行初加工，避免粗制滥造致使药材有效成分流失、质量下降。二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
三、加强中药饮片生产质量的监管
中药饮片生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，使用可追溯、符合药用标准的中药材为起始原料，并应尽量固定药材产地，按照《中国药典》（2010年版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）的要求，在符合药品GMP条件下组织生产。鼓励中药饮片生产企业优先使用我省GAP种植基地和道地药材产地种植的中药材生产的中药饮片。
中药饮片生产企业应当配备与生产、检验相适应的管理和技术人员，具备检验所需的仪器设备和检验能力。对于因条件限制暂不能开展的个别检验项目，可委托检验，但应与受托方签订委托协议。生产出的中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样。出厂销售时必须随货附有该批次产品的纸质或电子版检验报告书。自2014年10月1日起，我省中药饮片生产企业未按法定标准逐批全项检验合格的相关饮片品种，一律不得出厂销售。对市场上发现的易造假、掺杂、染色及硫化熏蒸造成二氧化硫限量超标等问题品种，除法定标准要求的检验项目外，企业应依据国家已颁布的相关品种补充检验方法和检验项目制定企业的内控标准，必要时对相关项目进行检验。
严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产，严禁生产企业将中药饮片生产转让给非法窝点或药农，擅自委托或承接委托生产；严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁“走票”、“挂靠”等方式违法经营非自产中药饮片。
四、加强中药饮片经营行为的监管
中药饮片批发、零售经营企业，必须持有《药品经营许可证》，《药品GSP证书》。必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和其他使用单位时，必须随货附有该批次产品的检验报告书。从事中药饮片经营的企业应配备具有中药学专业知识的技术人员。根据中药饮片的质量特性进行合理储存，并采取有效的方法进行养护，防止饮片生虫、发霉、变质。
自2014年10月1日起，凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）要求，不符合要求的，一律不得购进、销售。药品经营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求提供按照《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等标准检验的该批次产品的合格检验报告书。
严禁药品经营企业从事中药饮片分装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其它不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
五、加强医疗机构中药饮片的监管
医疗机构应严格中药饮片进货渠道管理，严把中药饮片采购源头关。从生产企业采购中药饮片，必须要求企业提供资质证明文件及所购批次产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》及该批次产品的检验报告书，医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输和调剂过程中的饮片质量。
医疗机构应根据我省传统用药习惯和炮制规范，按照就近原则，从本省中药饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，以确保药品质量的可追溯。
严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和人人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应及时将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地药品监管部门报告。
六、加强中药配方颗粒的监管
中药配方颗粒作为一种特殊的颗粒性饮片，具有免煎煮、服用方便等优点，近年来在部分医疗机构用量不断增加。由于中药配方颗粒目前仍处于科研试点研究阶段，尚未获得公认的安全性、有效性方面数据。目前，中药配方颗粒仅限于原国家药品监督管理局批准的6家试点企业生产，医疗机构必须在省级药品监管部门备案后方可作为临床试点单位使用。因此，各级监管部门要加强对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构和配送单位的日常监管。
严禁非国家定点的生产企业擅自生产销售中药配方颗粒；严禁不具备临床使用资质的医疗机构使用配方颗粒。
七、建立中药饮片销售登记报告制度
为加强对外省购进的中药饮片质量监管，自2014年10月1日起，凡在我省销售中药饮片的外省企业，应主动如实向其销售区域所在地的食品药品监管部门报告企业经营许可资质信息和销售人员信息，企业信息发生变更时，应及时向原食品药品监管部门报告更新。各地监管部门应逐步建立在我省销售中药饮片的外省企业质量信用档案，每年度要求其提供自查报告和符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等标准的凭证。
八、严厉打击中药饮片违法生产、经营和使用行为
各地要切实强化中药饮片产业链各环节的排查，深挖带有行业共性的隐患和问题，坚决清退不符合要求的生产经营者，净化中药饮片市场环境。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为；严厉打击私切滥制等非法加工，变相生产中药饮片的行为；严厉打击过度硫磺熏蒸、以相似物替代、提取有效成分后的药材重复使用等违法行为。对构成犯罪的依法移送司法机关，建立部门、区域联动机制，追根溯源，一查到底。
九、加大对中药饮片的抽验力度
各级监管部门应结合年度中药饮片专项抽验计划，对辖区内中药饮片生产、经营和使用单位进行监督检查，对临床使用率高、产品价格不稳定、易掺杂使假、染色增重的品种重点进行抽验，对往年中药饮片抽验中不合格率高的地区、企业、品种加大跟踪抽验力度，严防不合格的中药饮片用于临床配方或中成药生产。对监督抽验不合格的，必须依法处理，对问题突出的药品生产、经营、使用单位加大处罚和曝光力度，对医疗机构违法行为的处罚，及时通报有关卫生主管部门。
十、优化环境促进产业健康发展
鼓励我省中药饮片生产、经营企业向规模化、集约化、现代化方向发展，支持上市公司等大型企业并购重组，引导中药饮片企业向优势企业集聚，不断提升市场竞争力，增强企业的竞争活力。积极推进道地药材种植、加工、炮制、流通、使用一体化，构建完整的中药产业链。督促企业尽早通过新修订的药品GMP、GSP认证，持续推进中药规范化健康发展。
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