省食品药品监督管理局 关于明确我省医疗机构制剂再注册有关要求的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
我省大部分医疗机构制剂批准文号有效期即将届满，为做好医疗机构制剂再注册工作，根据《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定，现就有关要求通知如下：
一、加强组织领导。按照国家局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，省局将医疗机构制剂再注册工作常态化。各市州局应高度重视医疗机构制剂再注册工作，完善工作制度，明确责任部门，落实工作人员，依法、严谨开展受理审查工作。
二、明确职责分工。省局负责全省医疗机构制剂再注册的核准和监督管理工作。各市州局负责辖区内医疗机构制剂再注册品种申报资料的受理初审、资料上报等工作。
三、工作程序和要求。各市州局受理医疗机构制剂再注册申请后，15日内完成初审工作，并将申报资料和再注册初审表（附件四）报送至省局产品注册处，再注册初审表需同时报送电子版。省局在收到各市州局报送的再注册资料后15日内完成核准工作，并制发《湖北省医疗机构制剂再注册批件》。
四、医疗机构制剂再注册申报资料项目：
（一）《医疗机构制剂再注册申请表》（附件一）。
（二）证明性文件。包括：制剂批准证明文件及批准变更的文件；《医疗机构制剂许可证》复印件；经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
（四）制剂的处方、配制工艺和质量标准。
（五）配制制剂所用原料药的来源。
以上资料一式两份原件，省局和市州局各留存一份。
五、医疗机构制剂批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请，报送有关资料。
六、有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）国家局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第十四条规定不得作为医疗机构制剂申报的品种；
（二）国家局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三十六条规定应当撤销制剂批准文号的品种；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
七、请各市州局于2014年9月19日前将负责医疗机构制剂再注册工作的人员名单、联系电话等信息报送至省局产品注册处。
联 系 人：廖建华 曾纪华
联系电话：027-87111698 87111612
传真：027-87111695
电子信箱： [email protected]
附件：
2014年9月9日
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