省食品药品监督管理局办公室关于征求《湖北省药品生产飞行检查实施细则（征求意见稿）》意见的通知

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，有关单位：

　　为了加强我省药品生产环节监管，防控药品安全风险，根据相关法规文件，我局组织起草了《湖北省药品生产飞行检查实施细则（征求意见稿）》，现征求食品药品监管部门和相关单位意见。请各市（州）级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈省局药品化妆品生产监管处。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我局。意见反馈时间截止至2016年4月22日。

　　联 系 人：陈菡

　　联系电话：027-87111560

　　电子邮箱：[email protected]

　　附件：湖北省药品生产飞行检查实施细则（征求意见稿）

　　2016年3月30日

　　附件：      湖北省药品生产飞行检查实施细则

　　（征求意见稿）

　　第一章  总  则

　　第一条　为加强药品生产监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《湖北省药品管理条例》等法规文件，制定本细则。

　　第二条　本实施细则适用于湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）和设区的市（州）级食品药品监督管理部门（以下简称“市（州）局”）对辖区内药品生产环节实施的飞行检查活动。

　　第三条  本实施细则所称药品生产飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医院制剂生产环节开展的不预先告知的突击现场检查或者暗访调查，目的是检查药品和医院制剂生产质量管理方面的即时状况或真实情况。

　　第四条  省局负责组织实施全省范围内的药品生产飞行检查。市（州）局负责组织实施本行政区域的药品生产飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查，同时应选派熟悉药品生产的监管人员担任观察员，协助完成飞行检查工作。

　　第五条  药品生产飞行检查应当遵循依法独立、及时有序、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

　　第六条  被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品生产飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

　　第七条  依据风险管理原则和药品生产监督管理的需要，食品药品监督管理部门应根据药品生产风险信息及有关情况及时组织药品生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。

　　第八条  各级食品药品监督管理部门应当按照《湖北省食品药品监管信息公开管理办法》的要求公开检查结果；对涉及面广、危害性大的案件，需经省局同意后，方可向社会公开。

　　第九条  飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人等有关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。

　　第二章  启  动

　　第十条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以启动药品生产飞行检查：

　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

　　（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

　　（五）涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》要求的；

　　（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；

　　（七）企业药品GMP认证后发生重大变动的；

　　（八）国家食品药品监督管理总局督查督办或移交案件的；

　　（九）随机监督抽查的；

　　（十）其他有必要开展飞行检查的情形。　　

　　第十一条　飞行检查组织部门应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

　　必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

　　第十二条  飞行检查组织部门选派检查组，检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，检查组组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得药品GMP检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，飞行检查组织部门可以请相关领域专家参加检查工作。

　　参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

　　第十三条  检查组应当认真研究检查计划，参考被检查单位日常监管档案中的有关信息，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定详细的有针对性的检查措施。

　　第十四条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

　　第十五条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

　　第十六条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，检查组应当适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

　　第十七条　飞行检查组织部门应当加强对药品生产飞行检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系，并可派相关人员赴现场督查、协调和指挥。

　　第三章　检　查

　　第十八条  飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

　　第十九条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件和飞行检查通知书，通报检查纪律、检查要求及被检查单位的权利和义务，并及时实施现场检查。

　　第二十条  检查组应在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因被检查单位被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。

　　第二十一条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

　　第二十二条　检查组应当按照检查方案实施现场检查，就有关问题进行调查、取证工作。在现场检查过程中，检查员应当即时做好检查工作记录和调查笔录，详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况；收集或者保全与检查事项相关的证据，应当注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

　　飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

　　第二十三条　飞行检查过程中，检查组应对被检查单位前次质量管理体系检查或日常监督检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第二十四条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查单位提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许被检查单位现场整改；但检查组应在现场检查报告和工作记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第二十五条　需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

　　第二十六条　现场检查过程中，检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全或者行政强制措施。

　　第二十七条　有下列情形之一的，检查组应当立即报告飞行检查组织部门并提出意见，飞行检查组织部门应当及时作出决定：

　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

　　（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

　　（三）需要立案查处的；

　　（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

　　（五）其他需要报告的事项。

　　需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

　　第二十八条　现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查组织部门同意后，检查组方可结束检查。

　　第二十九条　现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在药品生产飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。拒绝签字的，检查组应予注明。

　　被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。

　　第三十条　现场检查结束时，检查组应当及时撰写药品生产飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的真实情况，检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

　　第三十一条　检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将药品生产飞行检查纪律（附件2）、药品生产飞行检查报告（格式见附件3）、药品生产飞行检查缺陷项目表（附件4）、药品生产飞行检查现场记录表（附件5）药品生产飞行检查调查笔录（附件6）、被检查单位的书面说明及相关证据材料等报送飞行检查组织部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。　

　　第四章　处　理

　　第三十二条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，对检查结果进行评估，可以依法采取以下风险控制措施：

　　（一）发书面限期整改通知书；

　　（二）发风险警示函，视情形在一定范围内通报；

　　（三）约谈被检查单位法定代表人或负责人；

　　（四）建议被检查单位主动召回或责令召回涉事产品；

　　（五）责令暂停研制、生产、经营、使用等处理决定；

　　（六）暂控或收回《药品GMP证书》；

　　（七）其他处理措施。

　　市（州）局组织飞行检查，评估检查结果，认为按照相关规定需要收回问题企业《药品GMP证书》的，可先行暂控其《药品GMP证书》，报省局同意后，由省局或提请国家总局收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报。

　　第三十三条　风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查。复查合格的，发还原《药品GMP证书》。

　　第三十四条　飞行检查发现违法行为需要立案查处的，由稽查部门负责组织查处。

　　由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织查处，也可以责成被检查单位所在地市（州）级稽查部门查处，市（州）级稽查部门应当及时立案并按时结案。省局应当跟踪督导查处情况。

　　由市（州）局组织实施的飞行检查，原则上应当市（州）级稽查部门直接查处。

　　第三十五条　飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。检查组应当配合做好证据材料移交工作。

　　第三十六条　食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位的研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　（五）其他不配合检查的情形。

　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

　　第三十七条　被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定从重处罚。

　　第三十八条　被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理法规行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：

　　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

　　（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；

　　（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

　　（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

　　第三十九条　省局应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地市（州）局；市（州）局应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告省局，并于每年12月25日前将该年度飞行检查的总结报告上报省局。

　　第四十条　针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，省局可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

　　第四十一条　食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

　　（一）泄露飞行检查信息的；

　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

　　（五）违反廉政纪律的；

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

　　第五章　附则

　　第四十二条　各级食品药品监督管理部门应当将药品生产飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

　　第四十三条　本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　本实施细则自发布之日起施行。

　　附件：

　　1.药品生产飞行检查实施方案

　　2.药品生产飞行检查纪律

　　3.药品生产飞行检查报告

　　4.药品生产飞行检查缺陷项目表

　　5.药品生产飞行检查现场记录表

　　6.药品生产飞行检查调查笔录