省食品药品监督管理局办公室关于征求《湖北省药品批发企业药品安全信用分类管理实施细则》意见的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
根据《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》（鄂食药监文〔2014〕64号），省食品药品监督管理局组织起草了《湖北省药品批发企业药品安全信用分类管理实施细则》（征求意见稿），现征求你局意见。请结合本地实际情况，认真组织研究，充分听取基层监管部门和药品批发企业意见，提出修改建议，并附简要理由，于2015年4月30日前将书面意见反馈至省局药化流通监管处， 电子版发至[email protected] .
联系人：李亚武
联系电话：027-87111563
2015年4月21日
附件：
湖北省药品批发企业
药品安全信用分类管理实施细则
（征求意见稿）
第一条 为充分发挥药品监督管理效能，强化药品批发企业药品安全信用意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》（鄂食药监文〔2014〕64号），制定本实施细则。
第二条 药品批发企业（以下简称“企业”）药品安全信用信息采集按照属地管理，由县级以上食品药品监督管理部门根据 “谁许可谁录入、谁监管谁录入、谁处罚谁录入、谁表彰谁录入”的原则分级负责采集。
县级以上食品药品监管部门应在信用信息生效后的5个工作日内录入湖北省食品药品安全信用信息管理系统。
第三条 企业药品安全信用等级评定按下列程序进行：
（一）市州食品药品监管局（以下简称“市州局”）按照《湖北省药品经营企业药品安全信用等级初评表》（见附件1），在每年1月20日前向省局报送信用等级初评意见。
对拟评定为示范守信的企业，及时收集该企业与质量安全相关的表彰类或公益类信用信息。
（二）省局综合企业药品安全信用信息，在每年3月1日前作出企业年度信用等级评定结果。对拟评定为严重失信、失信的企业，由省局函告所在地市州局。其中，对拟评定为严重失信的企业，由省局发出《湖北省药品批发企业药品安全严重失信等级评定告知书》（见附件2），并附企业药品安全信用等级评定报告同时函告被评定的企业。
（三）对拟评定的信用等级有异议的，可在收到函告件5日内提出申诉。省局应当自收到申诉材料之日起7个工作日内组织核实。必要时现场核实相关信息的准确性；逾期不提出异议的，视为认可等级评定结论。
现场核实后若存在与实际信息不一致的，且非企业责任造成的，在审核其真实性和准确性后应当予以更正。
（四）省局一般在每年3月15日公布企业药品安全严重失信、失信和示范守信信用等级评定结果。特殊情况的，可分批公布。对示范守信和严重失信的药品批发企业在适当的媒体上予以宣传或曝光。
第四条 企业药品安全信用等级，按照《湖北省药品批发企业药品安全信用记分评定标准》（见附件3）实施初评和综合评定。
省局可根据药品批发企业质量管理和药品安全信用状况，组织修订药品安全信用记分评定标准。
第五条 在信用等级评定年度内，如发现药品批发企业存在重大违法违规情况，尚未实施行政处罚或移送司法机关处理的，食品药品监管部门应暂缓评定该企业药品安全信用等级。一有处理结果，及时评定、公布该企业药品安全信用等级。
第六条 各级食品药品监督管理部门可根据辖区内药品批发企业药品安全信用状况实施分类监管：
（一）对示范守信企业实行低频率监管，日常监督检查每年不超过一次，且可结合专项整治检查、监督抽验等；除有因飞行检查外，一般不启动非有因飞行检查。
（二）对守信企业实行适度频率监管，日常监督检查一般每年不超过两次,且可结合药品GSP认证跟踪检查、专项整治检查、监督抽验等进行。
（三）对失信企业实行较高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于三次，且市、县食品药品监管部门一般应采取明察暗访检查方式进行，并在监督检查中增加药品抽验频次，重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性和合规性。必要时，省局组织药品GSP飞行检查。
（四）对严重失信企业实行高频率监管。日常监督检查一般每年不少于四次（其中，明察暗访检查方式不少于三次），飞行检查每年不少于一次。对其许可认证检查、跟踪检查、专项整治、飞行检查等由省局组织或派人参加，并在监督检查中加大药品抽验力度，按照药品GSP检查项目进行全面检查。
凡被评定为严重失信或失信的企业，食品药品监管部门应约谈企业法人或企业负责人和质量负责人，其中严重失信企业由省局进行约谈。
（五）对许可周期内被两次评定为严重失信的企业，按照《湖北省食品药品生产经营企业退出与责任人员禁入规制（试行）》，吊销《药品经营许可证》，依法对其实施行业退出；对许可周期内被三次评定为失信的企业，对其违法违规行为在行政自由裁量权范围内可加大处罚力度。
第七条 本实施细则由省局负责解释。
第八条 本实施细则自2015年 月 日起施行。
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