省食品药品监督管理局关于征求《关于在实施新修订药品GSP过程中从事第三方药品物流及委托储存、配送有关问题的通知（征求意见稿）》的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为加快生产性服务业发展，促进药品现代物流业的规范，切实解决我省药品经营在实施新修订药品GSP过程中从事第三方药品物流及委托储存、配送等业务的有关问题，我局起草了《关于在实施新修订药品GSP过程中从事第三方药品物流及委托储存、配送有关问题的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。
请你单位结合工作实际，认真研究，对征求意见稿提出修改意见和建议，并于2014年8月19日17：00前书面提交到省局药品化妆品流通监管处。联系人：冯波；联系电话（传真）：（027）87111563；电子邮箱： [email protected] 。
附件：关于在实施新修订药品GSP过程中从事第三方药品物流及委托储存、配送有关问题的通知
2014年8月13日
附件：
关于在实施新修订药品GSP过程中从事第三方药品物流及委托储存、配送有关问题的通知
（征求意见稿）
为加快生产性服务业发展，促进药品现代物流业的规范，切实解决我省药品经营在实施新修订药品GSP过程中从事第三方药品物流及委托储存、配送等业务的有关问题，根据《关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》（国发[2012]39号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），现就有关事项通知如下：
一、关于从事第三方药品物流问题
（一）省局支持具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式，促进规范化、规模化、多元化集约发展，使企业做大做强。允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品经营企业开展药品委托储存、配送业务。
（二）对于已经取得从事第三方药品物流资质的药品批发企业，应先通过新修订药品GSP认证检查，取得药品GSP认证证书之后方可开展药品委托储存、配送业务。确认程序应符合本通知要求。
（三）对于新申请从事第三方药品物流的药品批发企业，应向省局提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（附件1），提交有关资料，经现场检查符合《湖北省药品第三方物流验收标准（试行）》（鄂食药监函[2011]426号）要求的，省局将发放《开展第三方药品物流业务确认件》，同意其从事第三方药品物流业务。
二、关于药品委托储存、配送问题
（一）药品经营企业（以下简称委托方）可将其药品委托具备开展第三方药品物流资质的企业（以下简称被委托方）进行储存、配送。委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给被委托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。
（二）委托方和被委托方应签订有效的合同和质量保证协议，明确委托储存、配送药品的范围、委托期限、质量责任、数据信息维护与管理等权利、义务，确保药品质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方和被委托方的经营范围和许可认证证书效期。特殊药品和疫苗不得委托储存、配送。
（三）经委托方与被委托方所在地市（州）局审核同意后，委托、被委托双方一并向省局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件2）。符合要求的，省局向委托方、被委托方发放《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并分别抄送所在地食品药品监管部门。委托方应在取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后的1个月内申请办理其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的仓库地址变更手续，通过新修订药品GSP认证。
（四）取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》的委托方应建立符合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接的计算机系统，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到被委托方的仓储管理系统（WMS）。对委托方进行新修订GSP认证检查时，重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合新修订GSP要求及管理实际，计算机管理系统能否与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、帐、货、款是否一致。
（五）被委托方要严格按照新修订药品GSP的要求储存、配送药品。在计算机系统管理下，实现被委托方的仓储管理系统（WMS）与委托方的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品入库、出库、储存、配送、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。被委托方的任何储存配送行为应遵从委托方的信息系统指令。
（六）委托方与被委托方终止储存、配送协议的，双方应及时上报所在地市（州）局，主动将《委托、被委托药品储存配送业务确认件》上交省局，待委托方获得新的合法药品储存仓库后，被委托方再将委托方的剩余库存药品转仓出库。
三、关于药品委托储存、配送的日常监管问题
（一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、被委托方所在地食品药品监管部门负责其日常监管工作。对委托方企业，监管部门重点检查是否存在在备案批准之外地址储存药品、超范围经营、“走票”、“挂靠”等行为；对被委托方企业，监管部门重点检查是否按照新修订GSP要求储存、运输药品，与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品等。
（二）各地加强对辖区内从事第三方药品物流、开展药品委托储存、配送业务企业的监管。每年监管频次不少于2次。一旦发现委托方企业在未经食品药品监督管理确认备案的地址场所储存或者现货销售药品的，由所在地药品监管部门按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。对于被委托方企业未按新修订药品GSP要求储存、运输药品，或与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品的，省局将取消其从事第三方药品物流及开展药品委托储存、配送业务资质。省局将每年组织开展专项检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。
（三）鼓励各地运用信息化系统实现药品监管信息与药品经营企业质量管理信息的有效衔接。国家总局对第三方药品物流及药品储存、配送有新规定的从其新规定。
各地在对从事第三方药品物流及药品委托储存、配送行为日常监管过程中发现的新情况、新问题，请及时上报省局药品化妆品流通监管处。
附件： 1、开展第三方药品物流业务申请书
省食品药品监督管理局
二〇一四年七月三十日
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