省食品药品监督管理局办公室关于开展中药制剂生产专项检查的通知

　　鄂食药监办文〔2016〕14号

各市、州、直辖市、林区食品药品监督管理局：

　　近年来，我省食品药品监督管理部门采取了一系列措施加强省内中药制剂的质量监管，但是，部分中药制剂生产企业依然存在不按处方投料、违法违规使用提取物等问题，个别地方还比较严重，必须引起高度重视。为进一步加强中药制剂生产的监督管理，有效防范和控制安全风险，省局定于2016年4月至6月，在全省范围内开展中药制剂生产企业监督专项检查，现就有关要求通知如下：

　　一、工作内容

　　（一）检查范围：省内所有中药制剂生产企业。本次检查应将各级食品药品监督管理部门抽验不合格的、有来信举报并查实的、以及药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低品种的企业，列入本次监督检查的重点企业。

　　（二）检查重点：督促中药制剂生产企业进一步落实新修订药品GMP规定，加强药品标准执行及投料生产情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假行为。

　　1、原辅料购进情况。重点检查购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商的审计、购入渠道以及供应商档案管理情况，购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合；购进的中药提取物是否按规定备案。

　　2、处方工艺执行情况。重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，检查中药制剂的批生产记录（包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序），核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为；核实企业提取设备实际使用情况，严禁企业非法购买中药提取物并投料生产。

　　3、药品检验情况。重点检查企业是否按照国家药品标准进行检验的情况，核对企业标准品、对照品、试剂、试液、检验仪器设备的使用情况，确保药品经检验合格后放行出厂。

　　4、异地（或共用）车间管理情况。重点检查企业是否将其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取纳入其生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

　　5、中药委托生产情况。委托双方所在地市（州）局要协同配合，加强检查信息的互联互通，现场检查工作由受托方所在地市（州）局负责；各市（州）局要加大对违法委托（接受委托）中药制剂行为的打击力度。

　　6、其他需要关注的情况。尚未通过新修订药品GMP认证的车间（或生产线）是否违规生产；对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，应加强对其投料情况现场检查。

　　二、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。各市（州）局要高度关注当前中药制剂生产环节出现的新情况、新问题，切实加强领导，落实监管责任，结合辖区内中药制剂生产情况和存在的突出问题，认真制定监督检查工作方案，对辖区内所有中药制剂生产企业逐一开展监督检查，查找监管薄弱环节，着力解决突出问题。把问题导向和风险防控作为当前工作的出发点和着力点，主动收集线索，及时发现问题、管控风险，切实消除中药制剂生产质量中的安全风险，进一步规范我省中药制剂生产秩序。

　　（二）严肃查处，及时报告。对于监督检查发现的违法违规行为，各市（州）局要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处，对典型案件要坚决曝光。各市（州）局开展专项检查过程中，发现涉及面广、危害性大的案件，在取得初步证据后，应及时报告省局。

　　（三）同步检查，监督落实。省局将对重大违法案件线索组织飞行检查，对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现市（州）局责任不落实、查处不到位的，将通报批评；情节严重的，将依法依纪追究相关责任人责任。

　　各市（州）局应于4月11日前，将本辖区中药制剂生产监督检查工作方案报省局，并将此项工作纳入2016年药品安全监管工作的重点；于6月30日前，将此次监督检查工作情况总结书面报告省局。工作中如有新的问题应及时报告省局药品化妆品生产监管处。

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2016年3月30日

　　（公开属性：主动公开）