湖北省食品药品监督管理局办公室关于加强对药品不良反应报告反馈数据分析利用的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）、《关于调整向生产企业反馈数据频率的通知》（监测与评价信〔2016〕21号）要求，为加强监测数据信息的分析利用，提高药品生产企业分析评价药品安全性问题的能力，现将有关事宜通知如下：

一、国家总局国家药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）将反馈药品不良反应病例报告数据的频率调整为每月，即每月月底反馈上个月涉及我省辖区内企业的数据，各市州局督促辖区内药品生产企业及时下载。

二、各市州局督导辖区内药品生产企业开展数据分析与评价工作，督促企业按要求对数据评价结果及风险管理措施完成报告（详见附件），企业分别于每年9月1日前和2月1日前将上（下）半年报告纸质版（加盖公章）寄至省药品（医疗器械）不良反应监测中心。

未尽事宜请联系我们，联系人：王慧，联系电话：027-87111628

附件：数据分析及风险管理措施报告模板（供参考）

2017年4月11日

数据分析及风险管理措施报告模板（供参考）

一、整体概述

（一）企业品种概况。文号和品种情况，报告期内在产的品种情况、监测期内的品种和独家品种情况。

（二）药品不良反应/事件病例报告整体情况。报告期内国家药品不良反应监测系统反馈的药品不良反应/事件报告数、删除报告数（删除原因）；新的报告、严重报告及死亡报告数，较上年同期的变化趋势，做图或表；不良反应/事件报告总数排前三的品种，严重病例报告数排前三的品种，新的一般报告数排前三的品种，做图或表。

二、重点品种分析情况

需要重点分析的品种：药品不良反应/事件报告数量排前三的品种、严重报告数量排前三的品种、新的一般报告数量排前三的品种、严重报告比例占5%以上的品种、新的一般报告比例占20%以上的品种、监测期品种、独家品种。

（一）分析内容。应包含总体情况、人口学特征、不良反应情况、用药原因和原患疾病情况、用药剂量情况、合并用药情况、批号集中情况、涉及批号销售情况，特殊病例分析等内容。

（二）文献分析。数据库 (如中国知网、万方医学网等)检索品种的安全性相关的文献情况，重点关注不良反应等安全性相关信息（附参考文献）。

（三）综合分析。综合不良反应/事件病例报告数据分析、文献报道、国内外警戒等信息，分析药品存在的主要风险点及安全性评价结果。