省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好中药制剂生产专项检查工作的通知

　　鄂食药监办文〔2016〕30号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为进一步加强我省中药制剂质量监管，从今年4月开始，全省开展了中药制剂生产专项检查工作，各地均加大对中药制剂生产企业监督检查力度。但是，在省局近期飞行检查中发现，少数中药制剂生产企业仍然存在不按处方投料、掺杂使假等突出问题。根据前期检查情况，省局决定将此次专项检查工作时间延长至8月底，现就进一步做好中药制剂生产专项检查工作通知如下：

　　一、加强领导，全面落实监管责任。各地必须高度警惕中药制剂生产中的安全隐患，切实加强领导，落实属地监管责任；督促企业主动发现问题、及时处置、主动报告、配合调查，进一步提升生产质量管理水平，防范发生系统性问题。同时，省局将适时对各地中药制剂生产专项检查工作进行督导，对工作开展不力的地区将予以通报。

　　二、明确重点，强化监督检查力度。各地要按照省局《关于开展中药制剂生产专项检查的通知》（鄂食药监办文〔2016〕14号）要求，针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，认真开展现场检查。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到存在隐患早发现，存在问题早纠治。

　　三、统筹兼顾，加大中药制剂抽验力度。各地应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。同时，对以往监督检查和抽验中存在问题的企业，对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，要加大抽验频次和力度。

　　四、及时总结，注重完善长效机制。各地要结合本地实际，针对专项检查工作中出现的新情况、新问题，及时总结，完善监管措施，努力构建中药生产质量监管的长效机制。

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2016年6月8日

　　（公开属性：主动公开）