省食品药品监督管理局 关于监督未通过药品GMP认证的非无菌药品 生产企业停产有关事项的通知

　　鄂食药监文〔2015〕129号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监管总局发布的《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号）和《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监[2015]277号）要求，现结合我省实际，就监督未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）认证的非无菌药品生产企业停产的有关事项通知如下：

　　一、自2016年1月1日起，未通过药品GMP认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品，可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品，经企业所在市州局现场检查核实、药品核查的相关信息汇总报省局后，可继续进行检验，合格后方可销售。

　　二、2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。

　　三、各市州局要督促停产企业（车间或生产线）严格按照省局《关于药品生产企业暂停及恢复生产有关问题的通知》（鄂食药监函〔2009〕9号）要求，向所在地市州局申报备案，并要对本辖区应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确认其保持停产状态。对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，杜绝可能发生的违规生产行为，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。

　　同时，2015年12月31日为药品生产企业电子监管码全品种赋码截止日期，各地要加强对电子监管码赋码的监督检查。

　　四、各市州局要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，依法行政，切实做好未通过药品GMP认证的非无菌药品生产企业停产监督管理工作。同时及时报送相关信息，《2015年12月31日前已完成最终包装的药品核查情况汇总表》（附件1）、《非无菌药品生产企业停产情况和检查情况汇总表》（附件2）以及药品全品种赋码落实情况总结，请各市州局于2016年1月8日前汇总报送省局药品化妆品生产监管处，资料电子版发至[email protected]。

　　省局将加大对未通过药品GMP认证的非无菌药品生产企业监督检查力度，发现未按规定停产的，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定严肃查处，公开曝光，并追究相关监管人员责任。

　　各地在执行本通知过程中如有问题和建议，请及时联系省局药品化妆品生产监管处。

　　联系人：李亚武，027-87111539；骆翔，027-87111557。

　　附件：1.2015年12月31日前已完成最终包装的药品核查情况汇总表

　　2.非无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年12月31日

　　（公开属性：主动公开）