湖北16家不合规医疗器械生产企业被处罚 1家被停产立案
9月30日，省食药监局发布了对2015年第2期国家医疗器械质量公告中涉及湖北的17类不合规产品生产企业的处置情况。省食药监局分别对17家企业进行了警告、责令整改、没收违法生产的产品及所得、罚款、暂停产等处罚。
9月初，国家食药监总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督抽验。其中抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及湖北的生产企业17家。截至9月30日，16家企业已接受相应处罚，1家企业正暂停产并被立案处理。（黄啸）
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
| 1 | 半导体激光治疗仪 | 武汉海纳川科技有限公司 | HJG6511 | JG009BER026388 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.脉冲持续时间（脉冲宽度） | 警告；罚款1万元 |
| 2 | 半导体激光治疗仪 | 武汉海奥圣医疗科技有限公司 | HBJ-J | JG010BEM006391 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.输入功率；3.标记 | 警告；罚款0.5万元 |
| 3 | 半导体激光治疗仪 | 武汉光盾科技有限公司 | GD02-B | BYY1404719912 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件；3.标记 | 警告；罚款1.25万元 |
| 4 | 半导体激光治疗仪 | 武汉海安迪科技有限公司 | JK-F | JG009BER027013 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.脉冲持续时间（脉冲宽度） | 警告；没收违法所得3540元；罚款1.5万元 |
| 5 | 半导体激光治疗仪 | 武汉海安迪科技有限公司 | HJG-10 | JG002BEQ011843 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.脉冲持续时间（脉冲宽度）；4.脉冲重复频率或脉冲间隔 | |
| 6 | 半导体激光治疗仪 | 武汉佐盈森科技发展有限公司 | NK-808 | 出厂日期:2014年05月14日；编号：NK-808201405003 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.外壳和防护罩；2.标记；3.激光输出功率/功率密度 | 没收违法生产产品6台；罚款8.4万元 |
| 7 | 半导体激光治疗仪 | 武汉佐盈森科技发展有限公司 | NK-808A | 出厂日期:2014年07月21日;编号：NK-808A201407012 | 湖北省食品药品监管管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.外壳和防护罩；2.标记；3.激光输出功率/功率密度 | 没收违法生产产品2台；罚款3.6万元 |
| 8 | 中频治疗仪 | 武汉海纳川科技有限公司 | MP-BI | 2014.06.02/NOZP002YJT14070080 | 湖北省食品药品监管管理局 | 甘肃省医疗器械检验所 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器和仪表的标记；3.随机文件 | 警告；罚款1万元 |
| 9 | 中频治疗仪 | 武汉海奥圣医疗科技有限公司 | KZP-BI | NOZP002HAS14070082 | 湖北省食品药品监管管理局 | 甘肃省医疗器械检验所 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器和仪表的标记；3.随机文件 | 警告；罚款0.5万元 |
| 10 | 中频治疗仪 | 武汉海安迪科技有限公司 | HIF-BI | NOZP002HAD14070079 | 湖北省食品药品监管管理局 | 甘肃省医疗器械检验所 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器和仪表的标记；3.随机文件 | 警告；没收违法所得3540元；罚款1.5万元 |
| 11 | 电位治疗仪 | 武汉海安迪科技有限公司 | DW-9202 | NoDW92-01HAD14050605 | 湖北省食品药品监管管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.网电源连接器和设备电源输入插口等 | |
| 12 | 电位治疗仪 | 武汉海纳川科技有限公司 | HP-J02 | NoDW92-01YJT14040542 | 湖北省食品药品监管管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.网电源连接器和设备电源输入插口等 | 警告；罚款1万元 |
| 13 | 定制式固定义齿 | 黄冈市黄州区凯乐义齿厂 | 烤瓷牙 | 生产日期:18/8；工场编号:HGL081802 | 湖北省食品药品监管管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.孔隙度 | 警告；罚款2万元 |
| 14 | HL定制式义齿 | 襄阳市贺丽义齿制作厂 | / | / | 湖北省食品药品监管管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.耐急冷急热性能 | 没收违法生产产品1副；罚款2万元 |
| 15 | 一次性使用输液器-带针 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | B2 0.7*23.5TWLB | 20140527 | 湖北省食品药品监管管理局 | 内蒙古自治区食品药品检验所 | 1、滴斗与滴管 | 罚款29808元 |
| 16 | 一次性使用输液器-带针 | 武汉恒康医疗器械有限公司 | 进气式A0.6*22.5TWLB | 20140401 | 湖北省食品药品监管管理局 | 内蒙古自治区食品药品检验所 | 1、连接座 | 暂停产；正立案处理中 |
| 17 | 一次性使用输液器-带针 | 湖北中融达医疗器械有限公司 | B2谈0.6*25TWSB | 20140623 | 湖北省食品药品监管管理局 | 内蒙古自治区食品药品检验所 | 1、滴斗与滴管2、连接座 | 责令整改；没收违法生产的产品；罚款1万元 |
