关于督促武汉远光瑞康科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉远光瑞康科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉远光瑞康科技有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉远光瑞康科技有限公司检查情况表
2017年7月21日
附件 武汉远光瑞康科技有限公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉远光瑞康科技有限公司 | 法定代表人 | 董林艺 | |
| 企业负责人 | 董林艺 | 管理者代表 | 胡咏红 | |
| 注册地址 | 东湖新技术开发区关东科技园高新数码港E栋 | |||
| 生产地址 | 武汉东湖高新区谭湖一路光谷八号工坊1栋1单元3楼A区 | |||
| 检查日期 | 2017年6月24-25日 | |||
| 产品名称 | 电位治疗仪 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 1.2.2 | 未制定2017年质量目标并分解； | |||
| 2.3.2 | 生产区缺少除湿装置； | |||
| 2.4.1 | 厂房和仓库未见防虫防鼠设施； | |||
| 2.6.2 | 暂存区存放的合格品高压变压器缺少批号、数量信息； | |||
| 3.5.1 | 生产区温湿度计未校准； | |||
| 5.10.1 | 2016年电位治疗仪电磁兼容测试整改，未对整改过程进行设计开发更改的识别并保持记录； | |||
| 6.3.2 | 供方武汉精亦特电子有限公司的评价表缺少签批日期； | |||
| 8.2.1 | 检验现场的FULKE17B数字万用表超过检定效期； | |||
| 11.7.1 | 2017年6月内审未按要求汇总分析审核结果，未对质量体系做出评价，得出评审结论。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||