湖北省食品药品监督管理局办公室 关于加强B超检测设备销售管理的通知

各市、州、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为进一步规范我省具有胎儿性别鉴定功能的B超检测设备（以下简称B超）销售管理，根据《湖北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定》（省人民政府令第218号）和《省食品药品监督管理局出生人口性别比综合治理专项工作方案》的有关规定，现就有关工作要求通知如下：

　　一、B超属于医疗器械二、三类产品，医疗器械生产经营企业（以下简称销售企业）必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证。

　　二、销售企业销售B超时，必须对购买单位的相关资质据实审核、据实登记。销售企业要建立B超销售管理制度，明确B超销售管理责任人，建立保存台账、档案等资料。

　　三、购买单位购买B超时要提供相关资质证明材料，销售企业要审核资质证明材料的原件。购置单位的资质证明材料包括：经办人员的授权委托书；医疗机构（含民营医院、个体诊所）的《医疗机构执业许可证》，且其诊断科目中应有超声诊断项目；计划生育技术服务机构的《计划生育技术服务机构执业许可证》，且其诊断科目中应有引产服务项目；教学科研等其他单位资质原件和加盖印章的复印留存件。

　　四、销售企业应做好登记工作，建立台账、档案备查。登记的主要内容包括：购置单位证照名称、编号、从业地址，所购置B超的型号、数量、日期；并将销售产品的资质证明材料及登记的有关资料完整地存入用户档案以备监管部门核查。

　　五、销售企业不得向无相关资质的单位或个人销售B超；不得有出租《医疗器械经营许可证》、备案凭证或挂靠、走票销售B超的行为。违者按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规查处。

　　六、各级食品药品监督管理部门负责监督检查本辖区销售企业销售B超行为。对落实规定不力的企业，约谈企业负责人；对拒不执行有关要求的，依法进行严肃查处。

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2014年9月29日