试药圈乱象亟待管控

　　堂吉伟德

　　在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地（医院）。在这条“利益链”中，一些中介为了尽快拿到招募费，出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构，有些中介虽自称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。(12月18日《新京报》)　　　　临床试验环节造假泛滥，并非什么秘密。2004年我国受理了数量惊人的10009种新药申请，当年美国食品药品监督管理局仅受理了148种。乱象的产生已根深蒂固，治理起来自然非一日之功。尤其是当其以体系化的模式存在，那么就不能仅针对某一个环节，而应当采取全面性、系统性的治理，从顶层设计开始进行制度性漂白。

　　违法行为的泛滥与造假成本的偏低互为因果关系。就目前来看，由于国内没有建立相应的黑名单制度，使得参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司未能接到处罚，多数情况下申请被退回，而没有作出行政罚款、资格取消等实质性处理，收益与代价之间没有可比性。正是这种高收益和零风险的失衡，才导致了造假的冲动日益强烈。基于此，很有必要从过程到结果之间，建立一套有效的制衡机制。

　　多管齐下的举措之一，就是要减少药品的审批数量，并实行分类化管理。效仿国外经验，对新药、仿制药进行重新定义，并在审批程序上进行改革。对药品的审批，要从“内部化”到“开放化”，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料，让公众直接参与过程监督，以此扩大技术监督的外延。此外还要加大对造假违规等行为的惩戒力度，如通过黑名单制度，取消其试验资格并作出行政处罚，加大溯源机制的实施，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员都要为此负责。

　　药品是特殊的商品，其安全性与公众的生命安全息息相关。药品试验环节严重造假，根本上还是治理失序的表现。从制度开始入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。

（编辑：刘晓丽）